Карта сайта
Услуги и материалы по регистрации, изменениям, испытаниям, документации и мониторингу медицинских изделий. Выберите нужный раздел.
Основные разделы
Поиск и сведения об изделиях
- Проверка реестровой записи
- Мониторинг реестровой записи
- Мониторинг законодательства
- Мониторинг безопасности
- Клинический мониторинг
- Информационные письма
- Аудит реестровой записи
- Проверка маркировки
- Проверка документации
- Ведение регистрационного досье
- История изменений
- Регуляторный профиль компании
- Проверка компании
Услуги по медицинским изделиям
- Все услуги
- Регистрация медицинских изделий в России
- Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий
- Технические испытания медицинских изделий
- Токсикологические исследования и оценка биологического действия
- Клинические испытания медицинских изделий
- Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий in vitro
- Испытания на ЭМС и электробезопасность
- Разработка и аудит регистрационного досье
- Подготовка и сопровождение инспектирования производства
- Документы для ввоза и обращения медицинских изделий
- Пострегистрационное сопровождение медицинского изделия
- Разработка документации на медицинские изделия
- Испытания медицинских изделий
- Разработка технических условий на медицинские изделия
- Разработка эксплуатационной документации на медицинские изделия
- Разработка файла менеджмента риска медицинского изделия
- Разработка файла эксплуатационной пригодности медицинского изделия
- Документы заводских и квалификационных испытаний медицинских изделий
- Документация по валидации процессов медицинских изделий
- Разработка технического файла медицинского изделия
- Маркировка и фотодосье медицинского изделия
- Актуализация сведений и смена УПП медицинских изделий
- Обоснование срока годности и срока службы медицинских изделий
- Регистрация медицинского программного обеспечения
- Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС: выбор маршрута
- Цифровая маркировка медицинских изделий
Публикации и новости
- Новости
- FDA и Фонд сфокусированного ультразвука проведут семинар по неврологическим и психиатрическим применениям — 10 ноября 2026 года
- Опубликованы материалы встречи FDA по биосовместимости и токсикологическому риску — 7 октября 2026 года
- Консультативная программа по общему жизненному циклу продукта (TAP)
- Материалы совещания для городской ратуши CDRH – Испытание на биосовместимость и химическую характеристику - Извлечения
- Изъятия для устройств класса I и класса II
- Октябрь 2026 Информационный бюллетень MedSun
- FDA одобрило первый сердечный клапан, предназначенный для роста с детьми
- Контакты Управления FDA по обучению представителей отрасли и потребителей (OICE)
- Предлагаемые рекомендации CDRH на 2027 финансовый год (2027 финансовый год)
- FDA READI-Home Innovation Challenge: сокращение числа реадмиссий благодаря инновациям в устройствах для дома
- Список утвержденных FDA сопутствующих диагностических устройств (инструменты для диагностики in vitro и визуализации)
- Общественный семинар: Оценка соотношения пользы и риска в роботизированных медицинских устройствах с автономными или удаленными возможностями телеоперации
- Роботизированные медицинские устройства
- Медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта
- программа eSTAR
- Ратуша – Оценка риска биосовместимости 9 сентября 2026 г.
- Портал регуляторной надежности CDRH для медицинских изделий
- Таблица фармакогенетических ассоциаций
- Сниженные или отмененные сборы с пользователей медицинских изделий: программа определения малого бизнеса (SBD)
- MDCG 2020-16 ред. 5 - Руководство по правилам классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 (сентябрь 2026 г.)
- Что я должен указать в отчете об испытаниях?
- Глоссарий терминов биосовместимости
- Ресурсный центр оценки биосовместимости
- Прозрачные стоматологические элайнеры
- Медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта
- Медицинские устройства, в состав которых входят цифровые медицинские технологии на основе датчиков
- Дополненная реальность и виртуальная реальность в медицинских устройствах
- PFAS в медицинских изделиях: что вам нужно знать
- Перечень медицинских изделий, одобренных по гуманитарной процедуре HDE
- Стенограмма и презентация: открытое заседание FDA по внесению поправок в плату за пользование медицинским изделием
- CDRH предложил перечень принадлежностей для отдельной классификации как медицинских изделий
- FDA разрешило первое носимое устройство для непрерывного контроля кетонов и глюкозы
- Ресурсы по кодированию сообщений о медицинских изделиях
- Электромеханическая морцелляция при гинекологических лапароскопических операциях
- Цифровые показатели в клинических исследованиях: ключевые положения публикации FDA
- FDA разрешило первое автономное роботизированное устройство для взятия крови
- Регулирование медицинских изделий с генеративным ИИ: дискуссионный документ и сбор отзывов
- FDA обсуждает подход к регулированию медицинских изделий с генеративным ИИ
- Подача возражений через Личный кабинет заявителя
- Открытое заседание об инновациях регуляторной науки в разработке медицинских изделий — 25 сентября 2026 года
- Для заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий
- Безрецептурные медицинские изделия: вопросы для производителей
- Опубликованы материалы встречи FDA по человеческому фактору в регистрационных заявках — 22 июля 2026 года
- Новый позиционный документ MDCG: назначение UDI между производителями и дистрибьюторами
- Пилотная программа TEMPO для цифровых медицинских изделий
- Выбран участник пилотной программы TEMPO для цифровых медицинских изделий
- Dexcom стал первым участником пилотной программы FDA для цифровых медицинских технологий
- Усовершенствования электронной системы отчётности eMDR
- Публикация информационной панели версии 3.5 для исследования, поддерживающего мониторинг доступности медицинских изделий на рынке ЕС
- Медицинские изделия: Делегированные акты по хорошо зарекомендовавшим себя технологиям, опубликованные
- Новая позиция MDCG: управление сводками SS(C)P после обязательного внедрения EUDAMED
- Модуль UDI и регистрации изделий EUDAMED стал обязательным
- Принудительное обновление услуги «Государственная регистрация медицинских изделий»
- Для заявителей государственной регистрации медицинских изделий
- Сингапур первым достиг высшего уровня ВОЗ по регулированию медицинских изделий
- Вниманию заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий!
- Для заявителей, имеющих срочное регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552
- Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза!
Официальные документы
- Официальные документы
- Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
- Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
- Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
- Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
- Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
- Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
- Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
- Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
- Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза
- Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.09.2026 № 21
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.09.2026 № 104
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.07.2026 № 19
- Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123
- Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.04.2026 № 6
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27 апреля 2026 г. № 43 "О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
- Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 № 4472 (утратил силу 31.12.2025)
О компании
Информация для организаций
Работа с Росздравнадзором
- Работа с Росздравнадзором
- Информационные письма Росздравнадзора
- Запросы и требования
- Проверки
- Предоставление сведений
- Неблагоприятные события
- Расследование инцидентов
- Корректирующие действия
- Отзыв продукции
- Изъятие продукции
- Приостановление обращения
- Запрет обращения
- Подготовка ответа
- Экстренная помощь
- Передать сведения о документе Росздравнадзора