Ниже — рабочая логика именно по теме «Неблагоприятные события»: когда вопрос становится существенным, какие исходные данные нужны, что проверяется и какой результат должен быть зафиксирован.
Когда это важно
Событие требует разбора, если применение изделия могло привести или привело к ухудшению здоровья, угрозе жизни либо существенному отказу.
Анализ, расследование и подготовка уведомлений.
Что подготовить
- хронологию события и медицинские последствия
- модель, серию, партию и условия применения
- жалобу, фото, логи, образец и первичные меры при их наличии
Что необходимо проверить
- полноту прослеживаемости и связь с изделием
- серьёзность, повторяемость и возможные причины
- необходимость уведомления, корректирующих мер и информирования участников обращения
Практический результат
Первичная классификация, план расследования и перечень данных для регуляторного уведомления.
Перейти к действию
Откройте реестровую запись или передайте исходные сведения для разбора конкретной ситуации.