Ищите по типу документа, номеру, дате, полному названию или ключевым словам. В карточке указаны статус, применимость и точная ссылка на официальный источник.
Последняя успешная проверка официальных источников: 23.08.2026. Полные тексты и PDF не копируются; ссылка открывает актуальную публикацию в первичном официальном источнике.
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011
Статья 38 определяет основы обращения медицинских изделий, их государственной регистрации и мониторинга безопасности.
Применимость: Базовый акт для всех этапов обращения медицинских изделий в Российской Федерации.
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024
Действующие с 1 марта 2025 года правила национальной государственной регистрации медицинских изделий; факт регистрации подтверждается реестровой записью.
Применимость: Применяется к заявлениям и процедурам национальной государственной регистрации медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022
Специальный порядок обращения и регистрации медицинских изделий при дефектуре или риске её возникновения; применяется только при наличии предусмотренных актом оснований.
Применимость: Только для случаев дефектуры или подтверждённого риска её возникновения, предусмотренных постановлением.
Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021
Текущий порядок технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. На дату среза применяется до вступления в силу приказа № 421н.
Применимость: Для оценки соответствия медицинского изделия до 31 августа 2026 года включительно.
Приказ Минздрава России № 181н от 11.04.2025
Определяет актуальные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия.
Применимость: Для подготовки и проверки технической и эксплуатационной документации производителя.
Приказ Минздрава России № 980н от 15.09.2020
Текущий порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. На дату среза применяется до вступления в силу приказа № 540н.
Применимость: Для мониторинга безопасности до 31 августа 2026 года включительно.
Приказ Минздрава России № 1113н от 19.10.2020
Текущий порядок направления субъектами обращения сообщений о неблагоприятных событиях. На дату среза применяется до вступления в силу приказа № 541н.
Применимость: Для сообщений субъектов обращения о неблагоприятных событиях до 31 августа 2026 года включительно.
Приказ Минздрава России № 421н от 13.05.2026
Опубликованный новый порядок оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. До 31 августа 2026 года действует приказ № 885н.
Применимость: С 1 сентября 2026 года — для оценки соответствия медицинских изделий в целях государственной регистрации.
Приказ Минздрава России № 540н от 26.05.2026
Опубликованный новый порядок мониторинга безопасности. До 31 августа 2026 года действующим остаётся приказ № 980н.
Применимость: С 1 сентября 2026 года — для медицинских изделий национального контура, кроме зарегистрированных по праву ЕАЭС.
Приказ Минздрава России № 541н от 26.05.2026
Опубликованный новый порядок сообщения о неблагоприятных событиях. До 31 августа 2026 года действующим остаётся приказ № 1113н.
Применимость: С 1 сентября 2026 года — для сообщений о неблагоприятных событиях на всех этапах обращения.
Сообщим о новых и изменённых требованиях по выбранной теме: регистрация, испытания, безопасность, производство или обращение медицинских изделий.
Помогаем с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений, испытаниями, подготовкой документов, ввозом и взаимодействием с Росздравнадзором.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.