Регистрация и сопровождение медицинских изделий
Помогаем производителям и участникам обращения определить маршрут, согласовать документы, организовать испытания и сопровождать изделие после регистрации.
Регистрация и досье
Определяем применимые требования и ведём комплект документов как единую согласованную систему.
Регистрация медицинского изделия в России
Определяем применимый регуляторный маршрут, собираем доказательную базу, организуем необходимые работы и сопровождаем комплект документов на этапах регистрации.
Внесение изменений в регистрационные документы и реестровую запись
Оцениваем влияние изменения на безопасность, эффективность и ранее представленные доказательства, после чего формируем согласованный комплект документов для применимой процедуры.
Разработка и аудит регистрационного досье
Собираем технические, эксплуатационные, клинические и испытательные материалы в единую систему и устраняем расхождения до подачи или ответа на замечания.
Подготовка и сопровождение инспектирования производства
Проверяем готовность площадок и системы менеджмента качества, выстраиваем доказательства по процессам и сопровождаем подготовку к инспектированию производства медицинских изделий.
Основные виды испытаний
Определяем необходимый объём, подбираем профильную организацию и контролируем согласованность результатов с досье.
Технические испытания медицинских изделий
Определяем применимые характеристики и методы, подбираем испытательную организацию, готовим образцы и документы и контролируем соответствие результатов регистрационному комплекту.
Токсикологические исследования и оценка биологического действия
Выстраиваем объём исследований от характера и длительности контакта с организмом, состава материалов, производственного процесса и уже имеющихся данных по биологической безопасности.
Клинические испытания медицинских изделий
Формируем клиническую стратегию, определяем недостающие доказательства и сопровождаем программу, клиническую базу, проведение и оформление результатов.
Испытания медицинских изделий IVD / in vitro
Определяем доказательства для реагентов, наборов, анализаторов и программных компонентов IVD, координируем оценку аналитических характеристик и клинико-лабораторные исследования.
Испытания на ЭМС и электробезопасность
Определяем применимые режимы и конфигурации электрического изделия, подготавливаем образцы и документацию и сопровождаем испытания на электромагнитную совместимость и безопасность.
Ввоз, обращение и контроль после регистрации
Контролируем официальные письма, решения и изменения и помогаем отвечать регулятору в установленные сроки.
Документы для ввоза и обращения медицинских изделий
Проверяем основание ввоза, статус реестровой записи, маркировку и комплект сопроводительных документов для законного движения медицинского изделия.
Пострегистрационное сопровождение медицинского изделия
Контролируем изменения реестровой записи, официальные письма, безопасность и документацию изделия и помогаем своевременно выполнять необходимые действия.
Не хватает документов?
Пришлите тот минимум информации, который у вас есть. Опишите изделие, текущий этап и ожидаемый результат — после первичного разбора определим маршрут.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Помогаем с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений, испытаниями, подготовкой документов, ввозом и взаимодействием с Росздравнадзором.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.