Регистрационное досье
Разработка и аудит регистрационного досье
Собираем технические, эксплуатационные, клинические и испытательные материалы в единую систему и устраняем расхождения до подачи или ответа на замечания.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Инвентаризацию файлов, редакций, языков и владельцев документов.
- Проверку назначения, наименования, моделей и характеристик во всём комплекте.
- Сверку технической документации, инструкции, маркировки, рисков, испытаний и клинических данных.
- Матрицу обязательных материалов и выявленных пробелов.
- Контроль ссылок, приложений, дат, подписей и версий.
- Финальную сборку и письменный перечень готовности к выбранной процедуре.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Перечень моделей, вариантов исполнения и комплектности изделия.
- Все доступные документы с обозначениями и датами редакций.
- Протоколы испытаний, клинические материалы, маркировка и фотографии.
- Сведения о текущем этапе, замечаниях и планируемых изменениях.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Инвентаризация
Фиксируем состав, версии, недостающие файлы и связи между материалами.
- 02
Перекрёстный аудит
Находим противоречия в идентификаторах, назначении, моделях и характеристиках.
- 03
Доработка
Синхронно исправляем связанные документы и собираем подтверждения.
- 04
Контроль готовности
Проверяем финальный комплект и выдаём реестр документов и открытых действий.
Коротко о важном
Частые вопросы
Можно проверить только часть досье?+
Да, но в отчёте будут отдельно указаны границы проверки и документы, без которых нельзя подтвердить согласованность всего комплекта.
Вы работаете с документами иностранного производителя?+
Да. Проверяем исходные материалы и русские версии, терминологию, идентичность моделей и достаточность локального комплекта.
Аудит включает исправление документов?+
Объём согласуется после первичного отчёта: можно ограничиться перечнем замечаний или заказать синхронную доработку затронутых файлов.
Что достаточно прислать сначала?+
Перечень файлов, описание изделия, назначение, модельный ряд и несколько ключевых документов — этого достаточно для оценки объёма.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.