Изменения после регистрации
Внесение изменений в регистрационные документы и реестровую запись
Оцениваем влияние изменения на безопасность, эффективность и ранее представленные доказательства, после чего формируем согласованный комплект документов для применимой процедуры.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Классификация изменения и определение применимой процедуры.
- Сравнение действующей и планируемой редакций документов.
- Оценка влияния на риски, испытания, клинические данные, маркировку и эксплуатационные документы.
- Определение необходимости дополнительных подтверждений или испытаний.
- Синхронная корректировка всех связанных документов и контроль версий.
- Подготовка комплекта и сопровождение официальных запросов по изменению.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Регистрационный номер медицинского изделия, номер ЕРУЛ, уникальный номер или ссылка на реестровую запись.
- Описание планируемого изменения и причина его внесения.
- Действующие и новые редакции затрагиваемых документов.
- Подтверждающие материалы производителя, протоколы и результаты оценки рисков, если применимо.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Идентификация записи
Сверяем действующие сведения и фиксируем точный объём планируемого изменения.
- 02
Оценка влияния
Определяем затронутые характеристики, документы и доказательства.
- 03
Подготовка комплекта
Вносим согласованные изменения и собираем подтверждающие материалы.
- 04
Контроль и сопровождение
Проверяем версии перед подачей и сопровождаем вопросы по комплекту.
Коротко о важном
Частые вопросы
Какой идентификатор изделия указать?+
Укажите регистрационный номер медицинского изделия, номер ЕРУЛ или уникальный номер реестровой записи. В ранее оформленных документах может встречаться старое обозначение «номер регистрационного удостоверения (РУ)» — его также можно передать для точного поиска.
Любое изменение требует новых испытаний?+
Нет. Необходимость подтверждений определяется по влиянию изменения на конструкцию, назначение, безопасность, эффективность и ранее полученные результаты.
Можно изменить только один документ?+
Сначала нужно проверить связи. Даже небольшая корректировка инструкции может затронуть маркировку, риски, техническую документацию и сведения реестровой записи.
Можно прислать сравнительную таблицу версий?+
Да. Это один из наиболее полезных материалов для первичной оценки, особенно если изменения уже подготовлены производителем.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.