Диагностика in vitro
Испытания медицинских изделий IVD / in vitro
Определяем доказательства для реагентов, наборов, анализаторов и программных компонентов IVD, координируем оценку аналитических характеристик и клинико-лабораторные исследования.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Декомпозиция системы IVD: реагенты, прибор, ПО, калибраторы, контроли и принадлежности.
- Матрица заявленных аналитических и клинических характеристик.
- Проверка дизайна исследований, типов образцов, сравнительного метода и критериев приемлемости.
- Подбор профильных организаций и подготовка материалов для испытаний.
- Координация исследований и контроль отклонений от согласованной программы.
- Проверка отчётов и их соответствия инструкции, маркировке и регистрационному комплекту.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Назначение IVD, исследуемый аналит, метод и типы биологического материала.
- Состав набора или системы, варианты комплектации и совместимое оборудование.
- Заявленные аналитические характеристики и критерии интерпретации результатов.
- Имеющиеся протоколы, отчёты, инструкция и сведения о сравнительном методе.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Карта IVD-системы
Фиксируем все компоненты, варианты использования и заявленные результаты.
- 02
Матрица характеристик
Определяем, какие аналитические и клинические показатели требуют подтверждения.
- 03
Исследования
Согласовываем организацию, образцы, методы и критерии приемлемости.
- 04
Проверка комплекта
Сопоставляем отчёты с инструкцией, маркировкой и заявленными характеристиками.
Коротко о важном
Частые вопросы
Чем маршрут IVD отличается от обычных клинических испытаний?+
Он строится вокруг аналитических характеристик, типов образцов, сравнительного метода и клинико-лабораторной оценки результата конкретной IVD-системы.
Можно объединить несколько вариантов набора?+
Возможность объединения оценивается по составу, назначению, методу, аналиту, типам образцов и влиянию различий на заявленные характеристики.
Нужны ли реальные клинические образцы?+
Это зависит от назначения, метода, характеристик и дизайна исследования. Требования определяются на этапе формирования программы.
Вы проверяете инструкцию IVD вместе с отчётами?+
Да. Единицы измерения, диапазоны, ограничения, интерпретация и характеристики должны совпадать во всех материалах.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.