Новости рынка медицинских изделий
Проверенные публикации Росздравнадзора, нормативные изменения, новые медицинские технологии и важные события мирового рынка.
Рынок и технологии
Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)
TAP Pilot является добровольным и призван способствовать более быстрому развитию и более широкому доступу пациентов к безопасным, эффективным и высококачественным медицинским устройствам, имеющим важное значение для общественного здравоохранения. FDA ищет заявки на регистрацию в пилотном проекте TAP По состоянию на 7 октября 2026 года в пилотном проекте TAP FDA зарегистрировано 159 устройств. 1 июля 2026 года TAP расширился, чтобы принимать заявки на регистрацию во всех офисах медицинских технологий (OHT) для назначенных прорывных и более безопасных технологий
Рынок и технологииClass I and Class II Device Exemptions
Большинство устройств класса I и некоторые устройства класса II освобождаются от требований предварительного уведомления [510(k)]. Они также могут быть освобождены от требований действующей Надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с Регламентом системы менеджмента качества (QMSR). Устройство класса I или класса II, на которое не распространяются требования 510(k), должно по-прежнему соответствовать другим требованиям (известным как регуляторный контроль), если только устройство явно не освобождено от этих требований, как указано в рег.
Рынок и технологииFDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня одобрило регулируемый по размеру клапан Autus, хирургически имплантированный легочный сердечный клапан для педиатрических пациентов с врожденным заболеванием легочного клапана. Регулируемый по размеру клапан Autus - это первый сердечный клапан, предназначенный для расширения после операции, чтобы идти в ногу с ростом ребенка, и первый клапан, одобренный в США для использования полимерного материала, а не ткани животного происхождения для внутренних клапанов (называемых створками).
Рынок и технологииContact Us – Office of Industry and Consumer Education (OICE)
В соответствии с уведомлением 47835 Федерального реестра Отдел образования в области промышленности и защиты прав потребителей (DICE) теперь является Управлением образования в области промышленности и защиты прав потребителей (OICE). Наша приверженность обслуживанию вас остается неизменной. Пожалуйста, свяжитесь с нами по вопросам, связанным с медицинским оборудованием и радиационно-излучающими продуктами, и получите доступ к нашим образовательным ресурсам для ваших потребностей в обучении. Наш новый адрес электронной почты - AskOICE@fda.hhs.gov.
Рынок и технологииCDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027 (FY 2027)
CDRH Предлагаемые руководящие принципы на 2027 финансовый год (FY 2027) Центр FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) делится списками руководящих документов, которые 1) мы намерены опубликовать в 2027 финансовом году (FY 2027), или 2) мы намерены разработать. Эта информация представлена в следующих списках: CDRH благодарит за комментарии к любому из руководящих документов по спискам до 30 ноября 2026 года.
Рынок и технологииPublic Workshop: Evaluating Benefit-Risk in Robotic Medical Devices with Autonomous or Remote Teleoperation Capabilities
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проводит гибридный двухдневный публичный семинар, чтобы улучшить понимание автономных и дистанционных роботизированных медицинских устройств с дистанционным управлением. День 1: среда, 2 декабря | 10:00 - 16:00.
Рынок и технологииRobotic Medical Devices
Подход FDA к обеспечению пациентам доступа к безопасным, эффективным и инновационным роботизированным медицинским устройствам. Присоединяйтесь к Центру устройств и радиологического здоровья FDA лично или виртуально для участия в двухдневном семинаре, чтобы способствовать диалогу о роботизированных медицинских устройствах, предназначенных для взаимодействия с пациентами, с упором на устройства с автономными и/или удаленными возможностями телеуправления. Роботизированное медицинское устройство — это любая машина или электрическая система, использующая роботизированные технологии для улучшения, оказания помощи или выполнения задач в области здравоохранения, таких как хирургия, диагностика или реабилитация. Роботизированные медицинские устройства могут использоваться в самых разных клинических условиях: от минимально инвазивной хирургии до физической реабилитации.
Рынок и технологииArtificial Intelligence-Enabled Medical Devices
Искусственный интеллект (ИИ) быстро развивается и широко внедряется в экосистему здравоохранения, обладая потенциалом для изменения ландшафта медицинских устройств, поддержки принятия клинических решений, улучшения результатов в отношении здоровья пациентов и потребителей и удовлетворения потребностей общественного здравоохранения. Искусственный интеллект (ИИ) быстро развивается и широко применяется в экосистеме здравоохранения. Центр FDA по устройствам и радиологическому здоровью (CDRH) регулирует медицинские разработки
Рынок и технологииCDRH Regulatory Reliance Portal for Medical Devices
Узнайте о нормативной надежности медицинских изделий и получите доступ к ресурсам FDA для регулирующих органов в одном месте. Сектор медицинского оборудования становится все более глобализированным и сложным в отношении проектирования, разработки, производства и распространения продуктов. Технологии развиваются быстрыми темпами. Каждая экономика может разработать и внедрить свою собственную нормативную парадигму и пути выхода на рынок на основе применимых законодательных требований, особенно по мере появления
Рынок и технологииTable of Pharmacogenetic Associations
В этой таблице перечислены фармакогенетические ассоциации, которые оценивало FDA. Фармакогенетические тесты, наряду с другой информацией о пациентах и их заболевании или состоянии, могут играть важную роль в медикаментозной терапии. Когда поставщик медицинских услуг рассматривает возможность назначения лекарственного средства, знание генотипа пациента может быть использовано для определения терапевтической стратегии, определения соответствующей дозировки или оценки вероятности пользы или токсичности. Для фармакогенета
Рынок и технологииMDCG 2020-16 rev.5 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (September 2026)
MDCG 2020-16 ред. 5 - Руководство по правилам классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 (сентябрь 2026 г.)
Рынок и технологииWhat Should I Put in a Test Report?
Описывает элементы, которые должны фигурировать в информации об испытаниях, включенной в заявку в FDA. На этой странице представлена информация об испытаниях, которая должна быть включена в заявку в FDA. В дополнение к информации, представленной на этой странице, см.: Если не указано иное, содержание на этой странице взято из Приложения E с использованием международного стандарта ISO 10993-1 «Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками».
Рынок и технологииGlossary of Biocompatibility Terms
Термины от рассасывающегося материала до токсикологической опасности включены в этот глоссарий. Если не указано иное, источником терминов в этом глоссарии является Руководство по использованию международного стандарта ISO 10993-1 «Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками», также называемое Руководством по биосовместимости FDA по использованию ISO 10993-1. Абсорбируемый материалМедицинский материал устройства, предназначенный для поглощения более t
Рынок и технологииBiocompatibility Assessment Resource Center
Эти страницы ресурсов предназначены для объяснения некоторых терминов и понятий, важных для оценки биосовместимости медицинских изделий. Эти страницы ресурсов предназначены для объяснения терминов и понятий, важных для оценки биосовместимости медицинских изделий. Он не предназначен для замены каких-либо политик, указанных в документе «Использование международного стандарта ISO 10993-1,« Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками »,
Рынок и технологииClear Dental Aligners
Узнайте, как работают одобренные FDA прозрачные элайнеры, их преимущества и ограничения, почему важно профессиональное наблюдение и что пациенты должны знать перед началом лечения. Узнайте, как работают одобренные FDA прозрачные элайнеры, их преимущества и ограничения, а также о том, что пациенты должны знать до начала лечения. Прозрачные зубные элайнеры (далее называемые прозрачными элайнерами) представляют собой серию изготовленных на заказ съемных пластиковых лотков, предназначенных для постепенного перемещения зубов в желаемое положение. Cl
Рынок и технологииArtificial Intelligence-Enabled Medical Devices
Список медицинских устройств с поддержкой ИИ - это ресурс, предназначенный для идентификации медицинских устройств с поддержкой ИИ, которые разрешены для продажи в Соединенных Штатах. Список не является исчерпывающим ресурсом медицинских устройств с поддержкой ИИ. Список периодически обновляется. FDA поощряет разработку инновационных, безопасных и эффективных медицинских устройств, включая устройства с искусственным интеллектом (ИИ).
Рынок и технологииMedical Devices that Incorporate Sensor-based Digital Health Technology
Список медицинских устройств, основанных на сенсорных цифровых медицинских технологиях (sDHT), представляет собой ресурс, предназначенный для идентификации медицинских устройств sDHT, которые разрешены для продажи в Соединенных Штатах. Список не является исчерпывающим ресурсом медицинских изделий, включающих sDHT. Список периодически обновляется. Список медицинских устройств на основе сенсорных цифровых медицинских технологий (sDHT) - это ресурс, предназначенный для идентификации медицинских устройств sDHT, разрешенных для продажи в США.
Рынок и технологииAugmented Reality and Virtual Reality in Medical Devices
Дополненная реальность и виртуальная реальность трансформируют здравоохранение, предоставляя новые виды лечения и диагностики, а также изменяя способы/места оказания медицинской помощи. Дополненная реальность и виртуальная реальность могут трансформировать здравоохранение, предоставляя новые виды лечения и диагностики, а также изменяя способы и места оказания медицинской помощи. Центральное место в их потенциале в диагностике и лечении занимает их способность доставлять как стандартные, так и совершенно новые типы контента в высоко
Рынок и технологииArtificial Intelligence-Enabled Medical Devices
Список медицинских устройств с поддержкой ИИ - это ресурс, предназначенный для идентификации медицинских устройств с поддержкой ИИ, которые разрешены для продажи в Соединенных Штатах. Список не является исчерпывающим ресурсом медицинских устройств с поддержкой ИИ. Список периодически обновляется. FDA поощряет разработку инновационных, безопасных и эффективных медицинских устройств, включая устройства с искусственным интеллектом (ИИ).
Рынок и технологииPFAS in Medical Devices: What You Need to Know
Проблемы со здоровьем, связанные с PFAS, не относятся к медицинским устройствам, которые полагаются на другой тип материала. FDA объясняет факты. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обновило эту страницу новым разделом «Часто задаваемые вопросы» (FAQs). Прокрутите вниз, чтобы получить ответы на распространенные вопросы о PFAS в медицинских изделиях.
Рынок и технологииListing of CDRH Humanitarian Device Exemptions
Выполните поиск в списке исключений для гуманитарных устройств (HDE) для медицинских устройств. Для получения дополнительной информации вы также можете выполнить поиск в базе данных об освобождении гуманитарных устройств (HDE). Одобрение оссеоанкорированных протезов для реабилитации пациентов с ампутированными конечностями (OPRA). Устройство OPRA предназначено для пациентов с трансфеморальной ампутацией из-за травмы или рака и у которых есть проблемы с реабилитацией или которые не могут использовать обычный гнездовой протез.
Рынок и технологииTranscript and Presentation: FDA’s public meeting on the Reauthorization of the Medical Device User Fee Amendments
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проводит публичное собрание по внесению поправок в плату за использование медицинских изделий 5 августа 2026 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявляет о гибридном публичном собрании под названием «Поправки к оплате медицинских изделий пользователями.« Целью встречи является обсуждение предлагаемых рекомендаций по повторной авторизации Поправок к пользовательским сборам за медицинские изделия (MDUFA) на финансовые годы (FY) с 2028 по 2032 год. MDUFA уполномочивает FDA собирать сборы и использовать их для
Рынок и технологииCDRH Issues Proposed List of Accessories Suitable for Distinct Classification as Devices
CDRH выпускает предлагаемый список принадлежностей, подходящих для отдельной классификации в качестве устройств Для размещения подходящих принадлежностей (медицинских устройств) в классе I Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) запрашивает у общественности информацию о том, какие принадлежности следует рассматривать для «отдельной классификации». »Принадлежности, пригодные для отдельной классификации в классе I, - это те, которые (1) уже имеют регистрационное удостоверение (являются« существующими
Рынок и технологииFDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugar
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня разрешило использовать 10-дневную систему непрерывного двойного мониторинга кетонов глюкозы Libre Duo для людей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих диабетом. Новое устройство может помочь людям с диабетом обнаружить предупреждающие признаки опасного осложнения до того, как оно станет неотложной медицинской помощью «Сегодняшнее разрешение является прорывом для безопасности детей и взрослых, живущих с диабетом», - сказала Мишель Тарвер, доктор медицинских наук, доктор философии, директор Центра исследований FDA
Рынок и технологииFDA READI-Home Innovation Challenge: Reducing Readmissions through Device Innovation for the Home
READI-Home Innovation Challenge направлен на ускорение доступа пациентов к технологиям медицинского оборудования, которые могут помочь сократить повторную госпитализацию. FDA объявляет первоначальных участников, отобранных для READI-Home Innovation Challenge. Отобранные участники перейдут к этапу взаимодействия в рамках челленджа. Просмотр выбранных участников READI-Home.
Рынок и технологииCoding Resources for Medical Device Reports
веб-страница, содержащая информацию о кодах событий в отчете о медицинском изделии (MDR) и инструкциях по отчетности о кодах медицинских изделий MedWatch. На этой странице содержится полный набор ресурсов для использования репортерами при выборе кодов событий в отчете о медицинском изделии (MDR). В нем содержится информация о кодах и инструкциях по отчетности о медицинских устройствах MedWatch, иногда называемых руководством по кодированию. Коды нежелательных явлений FDA MDR разделены на семь кодов
Рынок и технологииPower Morcellation During Gynecologic Laparoscopic Surgeries
Информация о лапароскопических силовых морцелляторах, о том, что необходимо знать женщинам и поставщикам медицинских услуг, о соображениях производителей лапароскопических силовых морцелляторов, о том, как FDA получает о них больше информации о безопасности и как сообщать о проблемах в FDA. Получите информацию о лапароскопических силовых морцелляторах, о том, как они используются и о рисках при использовании для лечения миомы матки, а также о том, как сообщать о проблемах в FDA. ОБНОВЛЕНИЕ: 2 июля 2026 года FDA предоставило разрешение на маркетинг
Рынок и технологииKey Considerations for the Development and Use of Digitally Derived Measures for Clinical Investigations, FDA Paper
Выделяет ключевые соображения, основанные на руководствах FDA, для поддержки разработки и использования цифровых показателей в качестве результатов клинических исследований. В документе освещаются ключевые соображения, основанные на существующих руководствах FDA для поддержки разработки и использования цифровых показателей в качестве результатов в клинике Центр оценки и исследований биопрепаратов FDA, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Центр устройств и радиологического здоровья и Центр онкологии
Рынок и технологииFDA разрешило первое автономное роботизированное устройство для взятия крови
Система Aletta самостоятельно находит вену с помощью ближнего инфракрасного света и допплеровского ультразвука и выполняет взятие крови под контролем обученного специалиста.
Рынок и технологииConsiderations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback
Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения при Центре устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH) ведет дискуссионный документ и запрашивает отзывы о соображениях по регулированию генеративных медицинских устройств с поддержкой ИИ. DHCoE ведет дискуссионный документ и запрашивает обратную связь по вопросам регулирования генеративных медицинских устройств с поддержкой ИИ. Центр передового опыта в области цифрового здравоохранения (DHCoE) в Центре устройств и радиологии FDA
Рынок и технологииFDA обсуждает подход к регулированию медицинских изделий с генеративным ИИ
Регулятор предложил обсудить оценку рисков, дорыночную проверку и пострегистрационный мониторинг медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом.
РосздравнадзорПодача возражений через Личный кабинет заявителя
Официальное сообщение Росздравнадзора в разделе «Государственная регистрация медицинских изделий».
Рынок и технологииPublic Meeting: Regulatory Science Innovations Catalyzing Medical Device Development - September 25, 2026
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проводит открытое заседание по регуляторным научным инновациям, способствующим разработке медицинских изделий, 25 сентября 2026 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявляет о публичном собрании под названием «Нормативные научные инновации, катализирующие разработку медицинских изделий.« Это совещание спонсируется совместно с Инновационным консорциумом медицинских изделий (MDIC). В связи с этой встречей FDA открывает реестр для получения комментариев от общественности. Назначение т
Нормативные измененияДля заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий
Официальное сообщение Росздравнадзора в разделе «Изменения регистрационных документов».
РосздравнадзорДля заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий
Официальное сообщение Росздравнадзора в разделе «Государственная регистрация медицинских изделий».
Рынок и технологииAugust 2026 MedSun Newsletter
Программа Center for Devices and Radiological Health's Medical Product Safety Network (MedSun) предоставляет этот ежемесячный информационный бюллетень для информирования пациентов и адвокатов пациентов об информации FDA по вопросам, касающимся безопасности медицинских изделий.
Рынок и технологииOver-the-Counter (OTC) Medical Devices: Considerations for Device Manufacturers
Найдите ответы на часто задаваемые вопросы о внебиржевых медицинских устройствах, включая соображения для производителей внебиржевых устройств. Медицинские изделия, отпускаемые без рецепта (OTC), предлагаются для продажи непосредственно потребителю без необходимости рецепта. Некоторые примеры безрецептурных медицинских устройств включают бинты, менструальные продукты, презервативы, определенные мониторы уровня глюкозы в крови и некоторые слуховые аппараты. Некоторые, но не все, безрецептурные медицинские изделия относятся к устройствам класса I (с низким риском), которые не требуют
Рынок и технологииeSTAR Program
Узнайте о добровольной программе eSTAR Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В настоящее время eSTAR, не относящиеся к диагностике in vitro (nIVD) и диагностике in vitro (IVD), включают содержание Руководства по содержанию человеческого фактора, опубликованного 29 мая 2026 года и вступившего в силу 1 августа 2026 года. Запросы на раннее представление eSTAR (PreSTAR) теперь доступны для добровольного использования с этими дополнительными типами представления Q: запросы на представление, информационные совещания, определения риска исследования, совещания PMA Day 100 и вспомогательное оборудование Cl
Рынок и технологииPresentation, Slides, and Transcript posted for Town Hall – Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions, Final Guidance - July 22, 2026
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обсудит содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых заявках на медицинские изделия, окончательное руководство, выпущенное 28 мая 2026 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) провело собрание представителей промышленности и других заинтересованных сторон для обсуждения окончательного руководства под названием «Содержание информации о человеческом факторе в маркетинговых заявках на медицинские изделия», опубликованного 29 мая 2026 года. Важным фактором для медицинских изделий является критическое влияние пользовательского интерфейса устройства
Рынок и технологииList of FDA-Authorized Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)
Сопутствующее диагностическое устройство может представлять собой диагностическое устройство in vitro или инструмент визуализации, который предоставляет информацию, необходимую для безопасного и эффективного применения соответствующего терапевтического продукта. Сопутствующее диагностическое устройство предоставляет информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования соответствующего терапевтического продукта. Сопутствующее диагностическое устройство может представлять собой устройство для диагностики in vitro (IVD) или инструмент визуализации, который предоставляет информацию, необходимую для
Рынок и технологииNew MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors
На этой странице представлен ряд документов, помогающих заинтересованным сторонам применять Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) и Регламент (ЕС) 2017… На этой странице представлен ряд документов, помогающих заинтересованным сторонам применять: Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) и Регламент (ЕС) 2017/746 (IVDR) о медицинских изделиях для диагностики in vitro. Большинство документов на этой странице одобрены Координационной группой по медицинским изделиям (MDCG) в соответствии со ст.
Рынок и технологииTEMPO for Digital Health Devices Pilot
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) запустило пилотный проект TEMPO для цифровых медицинских устройств в связи с моделью Центра инноваций Medicare и Medicaid (CMMI) «Продвижение хронической помощи с эффективными масштабируемыми решениями» (Access) для содействия доступу к определенным цифровым медицинским устройствам при обеспечении безопасности пациентов. FDA запустило пилотный проект TEMPO в связи с моделью ДОСТУПА CMMI для содействия доступу к определенным цифровым медицинским устройствам при обеспечении безопасности пациентов. FDA запустило Technolo
Рынок и технологииParticipant Selected for TEMPO for Digital Health Devices Pilot
FDA объявило первого участника, выбранного для пилотного проекта TEMPO. Каждый участвующий производитель намерен предложить устройство для использования при оказании медицинской помощи, которая, как ожидается, будет охватываться моделью ДОСТУПА CMMI, и для улучшения результатов в отношении здоровья американцев, ведущих определенные хронические заболевания. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило первого участника, выбранного для пилотного проекта «Значимые результаты для пациентов с технологией» (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, TEMP Каждый участвующий производитель, выбранный для TEMPO, НАМЕРЕН
Рынок и технологииDexcom стал первым участником пилотной программы FDA для цифровых медицинских технологий
Программа TEMPO оценивает цифровые решения по реальным данным и клиническим результатам, а не только по результатам дорыночных испытаний.
Рынок и технологииeMDR System Enhancements
Информация об усовершенствованиях системы отчетности по электронным медицинским изделиям. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов признает важность обеспечения раннего уведомления и предсказуемости потенциальных изменений в системе eMDR, особенно для заявителей с большим объемом данных. Поэтому FDA регулярно внедряет усовершенствования в систему eMDR. Фирмы, которые используют сторонние приложения для создания файлов отправки eMDR, должны использовать информацию на этой странице для планирования обновлений системы для выравнивания
Рынок и технологииTown Hall – Biocompatibility Risk Assessment
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обсудит оценку, основанную на оценке риска, для решения проблемы биосовместимости и недавних обновлений ISO 10093-1(2025). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проведет собрание представителей промышленности и других заинтересованных сторон для обсуждения последних обновлений ISO 10993-1(2025) «Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками» и обмена подходами к оценке рисков для оценки конечных точек биосовместимости медицинских изделий с
Рынок и технологииTown Hall – Biocompatibility and Chemical Characterization Testing - Extractions
FDA обсудит методологию тестирования химических характеристик для определения конечных точек биосовместимости медицинских изделий. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проведет ратушу для представителей промышленности и других заинтересованных сторон, чтобы обсудить методологию тестирования химических характеристик для определения конечных точек биосовместимости медицинских изделий. В частности, эта ратуша будет сосредоточена на подходах к проведению экстракции для тестирования химических характеристик в соответствии с ISO 10993-1
Рынок и технологииTown Hall – Biocompatibility and Toxicological Risk Assessment
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обсудит оценку токсикологического риска для определения конечных точек биосовместимости медицинских изделий. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) организует ратушу для представителей промышленности и других заинтересованных сторон для обсуждения оценок токсикологического риска для определения конечных точек биосовместимости медицинских изделий. В частности, эта мэрия обсудит методы и проблемы проведения оценок токсикологического риска для поддержки конечных точек биосовместимости в соответствии с признанными FDA
Рынок и технологииPublication of dashboard version 3.5 for the Study supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU market
Публикация информационной панели версии 3.5 для исследования, поддерживающего мониторинг доступности медицинских изделий на рынке ЕС
Рынок и технологииReduced or Waived Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program
Программа CDRH для малого бизнеса определяет, квалифицирован ли бизнес и сертифицирован ли он как «малый бизнес» и имеет ли право на льготную плату за некоторые типы заявок CDRH, которые требуют платы за пользователя. Программа CDRH для малого бизнеса определяет, является ли бизнес квалифицированным и сертифицированным как «малый бизнес» и имеет ли он право на льготную плату. Окно подачи заявок на MDUFA Small Business Requests (SBR) 2026 финансового года закрывается 1 августа 2026 года в 16:00 по восточному времени. Заявки поданы после