Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинского изделия в России
Определяем применимый регуляторный маршрут, собираем доказательную базу, организуем необходимые работы и сопровождаем комплект документов на этапах регистрации.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Идентификация изделия, предполагаемого класса риска и применимых требований.
- Проверка исходной технической, эксплуатационной и доказательной документации.
- Матрица необходимых испытаний, исследований и документов без дублирующих работ.
- Координация подготовки досье, испытательных организаций и клинической части.
- Проверка согласованности наименования, назначения, моделей, маркировки и характеристик во всём комплекте.
- Сопровождение подачи и подготовка материалов для ответов на поступившие запросы и замечания.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Описание изделия, назначение, модели и варианты исполнения.
- Сведения о производителе и производственных площадках.
- Имеющиеся технические и эксплуатационные документы, маркировка и фотографии.
- Протоколы испытаний, клинические данные и документы по безопасности, если они уже подготовлены.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Первичный аудит
Фиксируем состав изделия, статус проекта и уже имеющиеся доказательства.
- 02
Регуляторная стратегия
Определяем последовательность работ, зависимости и контрольные точки.
- 03
Испытания и документы
Координируем необходимые исследования и синхронизируем материалы досье.
- 04
Подача и сопровождение
Проверяем комплект перед подачей и сопровождаем официальные запросы по существу.
Коротко о важном
Частые вопросы
Можно начать, если документация ещё не собрана?+
Да. Для первичного разбора достаточно описания изделия, назначения, моделей и сведений о производителе. После аудита будет понятно, какие материалы нужно подготовить в первую очередь.
Вы гарантируете регистрацию?+
Нет. Решение принимает Росздравнадзор по результатам установленной процедуры. Мы отвечаем за согласованную подготовку материалов, контроль рисков и сопровождение работ в пределах договора.
Нужно ли повторять уже проведённые испытания?+
Не всегда. Сначала проверяем область применения, методы, образцы, даты, лабораторию и согласованность протоколов с актуальной документацией изделия.
Когда можно назвать стоимость и срок?+
После первичного изучения изделия и имеющихся документов. Объём зависит от типа изделия, класса риска, состава доказательств и необходимости испытаний.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.