Клиническая доказательная база
Клинические испытания медицинских изделий
Формируем клиническую стратегию, определяем недостающие доказательства и сопровождаем программу, клиническую базу, проведение и оформление результатов.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Отдельный результат
Разработка плана клинических испытаний
Определяем цель, дизайн, критерии включения и исключения, конечные точки, объём данных и порядок статистического анализа с прослеживаемостью к назначению, рискам и заявленным характеристикам изделия.
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Анализ назначения, показаний, рисков и имеющихся клинических данных.
- Определение клинической стратегии и требуемых конечных точек.
- Разработка или проверка плана и программы клинических испытаний, включая цели, дизайн, конечные точки и статистический анализ.
- Подбор организации с учётом профиля изделия и исследования.
- Сопровождение вопросов в ходе проведения и контроль версий документов.
- Проверка отчёта и прослеживаемости выводов к регистрационной документации.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Описание изделия, назначение, показания, противопоказания и предполагаемые пользователи.
- Файл менеджмента риска и сведения о заявленных клинических преимуществах.
- Имеющиеся публикации, клиническая оценка, отчёты и данные по аналогам.
- Проекты технической и эксплуатационной документации.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Анализ доказательств
Сопоставляем заявленные преимущества, риски и уже имеющиеся клинические данные.
- 02
Клиническая стратегия
Определяем дизайн, конечные точки, требования к базе и документам.
- 03
Организация исследования
Координируем подготовку комплекта и проведение на выбранной базе.
- 04
Контроль отчёта
Проверяем полноту результатов и согласованность выводов с назначением изделия.
Коротко о важном
Частые вопросы
Можно обойтись литературными данными?+
Иногда они могут составлять значимую часть доказательной базы. Достаточность определяется по конкретному изделию, его рискам, эквивалентности данных и заявленным клиническим характеристикам.
Вы подбираете клиническую базу?+
Да, после определения профиля исследования и требований к организации. Выбор фиксируется до запуска работ.
Клинические испытания IVD входят сюда?+
Для IVD предусмотрен отдельный маршрут, учитывающий аналитические характеристики и клинико-лабораторную оценку. Выберите услугу «Испытания IVD / in vitro» в форме.
Можно оценить уже подготовленную программу?+
Да. Проверим цели, критерии, конечные точки, управление данными и связь с рисками и заявленными характеристиками.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.