Испытания медицинских изделий
Технические испытания медицинских изделий
Определяем применимые характеристики и методы, подбираем испытательную организацию, готовим образцы и документы и контролируем соответствие результатов регистрационному комплекту.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Анализ назначения, конструкции, характеристик и применимых требований.
- Подбор испытательной организации под конкретное изделие и объём работ.
- Подготовка заявки, технического задания и перечня образцов.
- Согласование программы и контроль вопросов испытательной организации.
- Сверка наименования, моделей и характеристик в протоколе и документации.
- Проверка итогового протокола до включения в регистрационный комплект.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Описание изделия, назначение и перечень моделей.
- Технические характеристики и проект технической документации.
- Руководство по эксплуатации или инструкция по применению.
- Сведения об образцах, принадлежностях и необходимых режимах использования.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Анализ изделия
Определяем проверяемые характеристики и границы семейства моделей.
- 02
Программа и лаборатория
Согласовываем объём испытаний, документы и образцы.
- 03
Проведение испытаний
Координируем передачу образцов и оперативно закрываем вопросы.
- 04
Проверка результатов
Сверяем протокол с документацией и задачей регистрационного проекта.
Коротко о важном
Частые вопросы
Вы сами проводите испытания?+
Мы организуем работы с подходящей испытательной организацией и сопровождаем их. Конкретный исполнитель определяется после анализа изделия и требуемой области испытаний.
Сколько образцов потребуется?+
Количество зависит от программы, методов, разрушающего характера испытаний, вариантов исполнения и требований выбранной испытательной организации.
Можно использовать зарубежный протокол?+
Его можно представить для оценки. Пригодность зависит от процедуры, статуса лаборатории, применённых методов, образцов и соответствия актуальной версии изделия.
Что делать, если документация ещё меняется?+
Сначала фиксируем контролируемую версию. Испытания по несогласованным характеристикам создают риск расхождений и повторных работ.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.