Биологическая безопасность
Токсикологические исследования и оценка биологического действия
Выстраиваем объём исследований от характера и длительности контакта с организмом, состава материалов, производственного процесса и уже имеющихся данных по биологической безопасности.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Классификация контакта по виду, месту и продолжительности.
- Анализ состава материалов, технологических остатков, стерилизации и упаковки.
- Формирование программы исследований с учётом рисков и имеющихся данных.
- Подбор профильной испытательной организации и подготовка образцов.
- Сопровождение санитарно-химических, токсикологических и биологических исследований по применимости.
- Проверка результатов и их согласованности с файлом менеджмента риска и документацией.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Перечень материалов и компонентов, контактирующих с пациентом или пользователем.
- Описание характера и длительности контакта с организмом.
- Сведения о производстве, очистке, стерилизации и упаковке.
- Имеющиеся протоколы, паспорта материалов и оценка биологической безопасности.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Карта контакта и материалов
Фиксируем все контактирующие компоненты и условия применения.
- 02
Оценка имеющихся данных
Проверяем, какие риски уже закрыты документально, а где нужны исследования.
- 03
Программа и образцы
Согласовываем методы, количество и состояние образцов.
- 04
Результаты и обоснование
Проверяем протоколы и связываем выводы с рисками и назначением изделия.
Коротко о важном
Частые вопросы
Всегда ли нужен одинаковый набор исследований?+
Нет. Объём зависит от вида и длительности контакта, материалов, стерилизации, назначения и качества уже имеющихся доказательств.
Нужно ли раскрывать точный состав материала?+
Для обоснованной оценки безопасности нужны достаточные сведения о составе и примесях. Формат передачи конфиденциальной информации согласуется отдельно.
Можно ли использовать данные поставщика материала?+
Да, как часть доказательной базы после проверки идентичности материала, применимости данных и условий его обработки в готовом изделии.
Что меняется для стерильного изделия?+
Дополнительно оценивается влияние метода стерилизации, остаточных веществ, упаковки и заявленного срока сохранения свойств.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.