После регистрации
Пострегистрационное сопровождение медицинского изделия
Контролируем изменения реестровой записи, официальные письма, безопасность и документацию изделия и помогаем своевременно выполнять необходимые действия.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Отдельное направление
Пострегистрационный мониторинг
Формируем программу мониторинга, перечень источников и событий, периодичность оценки и порядок документирования подтверждённых сигналов.
Отдельный результат
Отчёты о пострегистрационном мониторинге
Сводим результаты мониторинга, жалобы, неблагоприятные события, корректирующие действия и выводы о необходимости обновления документации.
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Мониторинг изменений сведений и статуса реестровой записи.
- Контроль писем, решений и предупреждений Росздравнадзора по точным идентификаторам.
- Сведения об аналогичных изделиях по НКМИ с уточнением назначения и класса риска.
- Оценку необходимости внесения изменений в документы и запись.
- Одну ежедневную сводку по выбранным событиям.
- Подготовку отчёта о пострегистрационном мониторинге с выводами и перечнем необходимых действий.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Регистрационный номер медицинского изделия, номер ЕРУЛ или уникальный номер реестровой записи.
- Контактные данные ответственных сотрудников.
- Перечень событий для ежедневной проверки.
- При наличии — актуальные документы и сведения о планируемых изменениях.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Подключение записи
Идентифицируем изделие и фиксируем официальные идентификаторы.
- 02
Настройка событий
Выбираем письма, изменения записи и аналоги для ежедневной проверки.
- 03
Проверка источников
Автоматически получаем сведения и подтверждаем точную связь с изделием.
- 04
Уведомление и действия
Сообщаем о подтверждённом событии и при необходимости формируем план работ.
Коротко о важном
Частые вопросы
Как быстро приходит уведомление?+
Проверка выполняется один раз в сутки. Все подтверждённые за цикл события приходят одной сводкой.
Как определяются аналогичные изделия?+
Основой служит НКМИ, дополнительно учитываются назначение и класс риска. Похожее название само по себе не считается достаточным.
Если новых писем нет, мониторинг прекращается?+
Нет. Система продолжает проверку, а на сайте остаются последние подтверждённые письма без искусственного пустого блока.
Можно подключить несколько изделий?+
Да. Каждая запись добавляется отдельно, а набор отслеживаемых событий настраивается по изделию.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.