Система менеджмента качества
Подготовка и сопровождение инспектирования производства
Проверяем готовность площадок и системы менеджмента качества, выстраиваем доказательства по процессам и сопровождаем подготовку к инспектированию производства медицинских изделий.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Определение площадок, процессов и участников, входящих в область оценки.
- Аудит процедур СМК и записей по фактическому производству изделия.
- Проверку управления рисками, изменениями, поставщиками и несоответствиями.
- Проверку валидаций, идентификации, прослеживаемости и выпуска продукции.
- Подготовку ответственных сотрудников и пакета подтверждений.
- Сопровождение корректирующих действий по выявленным несоответствиям.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Перечень площадок и распределение производственных операций.
- Организационная структура и ключевые процедуры СМК.
- Технологическая схема, документы по контролю и выпуску изделия.
- Ранее полученные отчёты, замечания и планы корректирующих действий.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Определение области
Фиксируем площадки, процессы, подрядчиков и применимые доказательства.
- 02
Диагностический аудит
Проверяем документы и выборочные записи на соответствие реальным процессам.
- 03
Закрытие пробелов
Формируем и контролируем корректирующие действия и недостающие записи.
- 04
Подготовка к инспекции
Собираем пакет доказательств и отрабатываем последовательность представления материалов.
Коротко о важном
Частые вопросы
Нужно проверять все площадки?+
Область определяется по фактическим операциям, критичности процессов и роли каждой площадки в выпуске конкретного изделия.
Можно подготовиться удалённо?+
Значительную часть документов можно проверить удалённо, но необходимость выезда определяется состоянием процессов и требуемой глубиной аудита.
Вы гарантируете положительный результат?+
Нет. Решение принимает уполномоченная сторона. Мы выявляем пробелы, помогаем подготовить доказательства и контролируем корректирующие действия.
Что делать, если СМК общая для нескольких изделий?+
Общие процессы оцениваются один раз, а доказательства по конкретному изделию и площадкам выделяются отдельно.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.