Зарегистрированное медицинское изделие
Поиск по номеру реестровой записи (РЗ), регистрационному номеру, наименованию, НКМИ или производителю.
МЕДИСЕРТ-Н · медицинские изделия
Бесплатный информационный сервис для профессиональных участников рынка медицинских изделий
В одном месте проверяйте сведения о зарегистрированных медицинских изделиях и негативные события Росздравнадзора: приостановление или отмену регистрации, отзыв и изъятие изделия, недоброкачественность, неблагоприятные события, предписания, запреты и ограничения обращения. Подключайте бесплатные уведомления по выбранным темам.
МЕДИСЕРТ-Н сопровождает регистрацию и внесение изменений, выполняет пострегистрационный мониторинг, готовит планы клинических испытаний и отчёты о мониторинге.
Сервис не является государственным органом. Для юридически значимых решений переходите к указанному официальному источнику.
Что необходимо проверить?
Выберите отдельный инструмент под свою задачу.
Негативные события Росздравнадзора
Официальные письма и решения о приостановлении или отмене регистрации, отзыве, изъятии, недоброкачественности и ограничениях обращения.
Проверить негативные события →Нормативные документы
Действующие документы по номеру, дате, виду документа или ключевым словам.
Открыть нормативную базу →Подтверждённая информация — в одном месте
Сведений реестра
Поиск и карточки медицинских изделий с переходом к официальной записи.
Негативные события
Онлайн-проверка официальных писем, решений, предупреждений и ограничений по выбранному изделию.
Бесплатные уведомления
Каждое утро отправляем на почту подтверждённые сведения по выбранным изделиям и темам.
Мониторинг медицинских изделий
Следите за негативными событиями без ежедневной ручной проверки
Проверяйте официальные письма и решения Росздравнадзора о приостановлении или отмене регистрации, отзыве и изъятии изделия, недоброкачественности, неблагоприятных событиях, предписаниях, запретах и ограничениях обращения.
- проверка по конкретному изделию;
- уведомления только о подтверждённых изменениях;
- прямые ссылки на первоисточник.
Выберите направление под свою задачу
Бесплатные функции сервиса и платное сопровождение разделены.
Регистрация и изменения
Регистрация медицинских изделий, изменения регистрационного досье и сведений реестровой записи.
Испытания и доказательства
Технические, токсикологические и клинические испытания, включая разработку планов.
После регистрации
Пострегистрационный мониторинг, отчёты и сопровождение обращения медицинского изделия.
Документы и публикации
Профессиональный поиск по материалам
Научные статьи, нормативные документы, новости и публикации из мира медицинских изделий.
Последние данные и публикации
Государственный реестр
4Новые зарегистрированные изделия
За 09.10.2026- Набор реагентов in vitro для количественного определения преальбумина (Biossays® Prealbumin (Immunoturbidimetric)) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®Г004-00110-00/07356237
- Каталка для перевозки и перемещения по ТУ 30.99.10-084-98238288-2026, зарегистрированный товарный знак MED-MOSГ004-00110-00/07099239
- Набор инструментов хирургических для эндопротезирования коленного сустава «Pasifik»Г004-00110-00/07355724
- Анализатор иммунофлуоресцентный на основе квантовых точек QD-S900Г004-00110-00/07356307
Росздравнадзор
Последние негативные события
-
Информационное письмо № 01И-1158/26
О приостановлении применения медицинского изделия
- Изделие
- Вата медицинская гигроскопическая хирургическая...
- Регистрационный номер
- ФСР 2009/06567
- Производитель
- АО "Фабрика "Ника"
-
Информационное письмо № 01И-1155/26
Об отмене действия информационного письма
- Изделие
- Комплекс рентгеновский диагностический «ДИАКОМ»...
- Регистрационный номер
- ФСР 2009/06159
- Производитель
- ООО "Севкаврентген-Д"
-
Информационное письмо № 01И-1126/26
О приостановлении применения медицинского изделия
- Изделие
- Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея
- Регистрационный номер
- ФСЗ 2011/10794
- Производитель
- Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд. Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd.
- Уполномоченная организация
- ООО "ЮНИКОРНМЕД"
-
Информационное письмо № 01И-1125/26
О приостановлении применения медицинского изделия
- Изделие
- Набор для катетеризации подключичных и яремных ...
- Регистрационный номер
- ФСР 2010/07858
- Производитель
- АО "МедСил"
-
Информационное письмо № 01И-1124/26
О приостановлении применения медицинского изделия
- Изделие
- Нейтральный забуференный раствор формалина ИВД ...
- Регистрационный номер
- РЗН 2024/22357
- Производитель
- ООО "Лабико"
Ключевые действующие документы
Краткая применимость и ссылка на официальный источник без публикации постоянных копий официальных файлов.
Действует
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011Действует до 31.12.2028Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024Действует до 31.12.2028Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Постановление Правительства РФ № 552 от 01.04.2022Действует до 31.08.2026Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021Действует до 01.09.2031Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Приказ Минздрава России № 181н от 11.04.2025Действует до 31.08.2026Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий
Приказ Минздрава России № 980н от 15.09.2020Проверенные публикации об обращении медицинских изделий
Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP)
TAP Pilot является добровольным и призван способствовать более быстрому развитию и более широкому доступу пациентов к безопасным, эффективным и высококачественным медицинским устройствам, имеющим важное значение для общественного здравоохранения. FDA ищет заявки на регистрацию в пилотном проекте TAP По состоянию на 7 октября 2026 года в пилотном проекте TAP FDA зарегистрировано 159 устройств. 1 июля 2026 года TAP расширился, чтобы принимать заявки на регистрацию во всех офисах медицинских технологий (OHT) для назначенных прорывных и более безопасных технологий
Читать →Class I and Class II Device Exemptions
Большинство устройств класса I и некоторые устройства класса II освобождаются от требований предварительного уведомления [510(k)]. Они также могут быть освобождены от требований действующей Надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с Регламентом системы менеджмента качества (QMSR). Устройство класса I или класса II, на которое не распространяются требования 510(k), должно по-прежнему соответствовать другим требованиям (известным как регуляторный контроль), если только устройство явно не освобождено от этих требований, как указано в рег.
Читать →FDA Approves First Heart Valve Designed to Grow with Children
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня одобрило регулируемый по размеру клапан Autus, хирургически имплантированный легочный сердечный клапан для педиатрических пациентов с врожденным заболеванием легочного клапана. Регулируемый по размеру клапан Autus - это первый сердечный клапан, предназначенный для расширения после операции, чтобы идти в ногу с ростом ребенка, и первый клапан, одобренный в США для использования полимерного материала, а не ткани животного происхождения для внутренних клапанов (называемых створками).
Читать →Профессиональная консультация
Обсудить задачу по медицинскому изделию
Регистрация, внесение изменений, испытания, планы клинических испытаний, пострегистрационный мониторинг и отчёты.
Если документов пока немного, пришлите тот минимум информации, который уже есть.