Регистрационные сведения
- Уникальный номер реестровой записи
- 204791
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/07356307
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/07356307
- Статус реестровой записи
- Действует
- Дата государственной регистрации
- 09.10.2026
- Дата изменения сведений
- —
- Период действия записи / версии
- с 09.10.2026 по
- Код ОКПД2
- 26.51.53.141
- Сквозной идентификатор источника
- 204791
Сведения о медицинском изделии
- Наименование медицинского изделия
- Анализатор иммунофлуоресцентный на основе квантовых точек QD-S900
- Назначение медицинского изделия
- Анализатор иммунофлуоресцентный предназначен для количественного, полуколичественного или качественного определения аналитов (N- концевого натрийуретического пептида B-типа (NT-proBNP), ысокочувствительного сердечного тропонина I (hs-cTnI), D-димера, гликированного гемоглобина A1c (HbA1c), прокальцитонина (PCT), высокочувствительного сердечного тропонина T (hs cTnT)) в образцах периферической крови, цельной крови, сыворотки, плазмы с использованием следующих антикоагулянтов: натрий-гепарин, К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия. Результаты анализов используются в качестве вспомогательного средства при диагностике и оценке тяжести сердечной недостаточности, оценки риска развития сердечно-сосудистой патологии, фибринолитических заболеваний, заболеваний, связанных с фибринолитической системой, а также для мониторинга тромболитической терапии, долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови и оценки эффективности клинического контроля сахарного диабета, ранней диагностики бактериальных инфекции и сепсиса, показателя для оценки риска развития сердечно-сосудистой патологии. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.
- Код вида НКМИ
- 113940
- Класс потенциального риска применения
- 2а
- Взаимозаменяемость
- -
- Идентификатор ФРНСИ
- g204791
Организации и места производства
- Производитель медицинского изделия
- Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd.
- Страна производителя
- Китай
- ИНН производителя
- —
- Место нахождения производителя
- Floor 1-3, Building C2 Red Maple Park of Technological Industry Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- Floor 1-3, Building C2 Red Maple Park of Technological Industry Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Адрес места производства
- Floor 1-3, Building C2 Red Maple Park of Technological Industry Kechuang Road, Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "РИДЖЛАЙНМЕД"
- ИНН уполномоченного представителя
- 9717091230
- Место нахождения уполномоченного представителя
- 129226, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РОСТОКИНО, УЛ ВИЛЬГЕЛЬМА ПИКА, Д. 11, ПОМЕЩ. 904
- Юридический адрес уполномоченного представителя
- 129226, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РОСТОКИНО, УЛ ВИЛЬГЕЛЬМА ПИКА, Д. 11, ПОМЕЩ. 904
Модели, варианты исполнения и состав
Полный опубликованный перечень моделей, вариантов исполнения, принадлежностей и состава изделия открывается в официальной записи Росздравнадзора. Мы не дублируем официальные документы и приложения.
Негативные события Росздравнадзора
В подтверждённой подборке связанных публикаций нет. Ниже можно выполнить отдельную онлайн-проверку обоих официальных сервисов.
Были ли официальные письма, предупреждения или решения?
Сведения подготовлены по опубликованному набору Росздравнадзора. Для юридически значимых действий откройте точную запись в Государственном реестре.