Class I and Class II Device Exemptions

Большинство устройств класса I и некоторые устройства класса II освобождаются от требований предварительного уведомления [510(k)]. Они также могут быть освобождены от требований действующей Надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с Регламентом системы менеджмента качества (QMSR). Устройство класса I или класса II, на которое не распространяются требования 510(k), должно по-прежнему соответствовать другим требованиям (известным как регуляторный контроль), если только устройство явно не освобождено от этих требований, как указано в рег.