FDA обсуждает подход к регулированию медицинских изделий с генеративным ИИ

Регулятор предложил обсудить оценку рисков, дорыночную проверку и пострегистрационный мониторинг медицинских изделий с генеративным искусственным интеллектом.

18.08.2026

FDA опубликовало дискуссионный документ о возможном регулировании медицинских изделий с генеративным ИИ. В нём рассматриваются оценка рисков, подтверждение работоспособности до выхода на рынок, мониторинг после выпуска, базовые модели и агентные системы. Комментарии принимаются до 19 октября 2026 года.