Ниже — рабочая логика именно по теме «Корректирующие действия»: когда вопрос становится существенным, какие исходные данные нужны, что проверяется и какой результат должен быть зафиксирован.
Когда это важно
Корректирующие действия нужны после установленного несоответствия, причины инцидента, повторяющейся жалобы или требования регулятора.
Планирование и документирование корректирующих мероприятий.
Что подготовить
- описание несоответствия и подтверждённую причину
- оценку риска и перечень затронутой продукции
- предлагаемые меры, владельцев и сроки выполнения
Что необходимо проверить
- устраняет ли мера причину и пропорциональна ли риску
- как будет подтверждена результативность
- нужно ли менять документы, производство, маркировку или информировать рынок
Практический результат
План CAPA с доказательствами выполнения и отдельной проверкой результативности.
Перейти к действию
Откройте реестровую запись или передайте исходные сведения для разбора конкретной ситуации.