Практическая информация

Аудит реестровой записи

Сопоставление сведений записи, досье, маркировки и фактического изделия.

Ниже — рабочая логика именно по теме «Аудит реестровой записи»: когда вопрос становится существенным, какие исходные данные нужны, что проверяется и какой результат должен быть зафиксирован.

Когда это важно

Аудит нужен перед изменением, поставкой, проверкой, переоформлением или восстановлением управляемого комплекта документов.

Сопоставление сведений записи, досье, маркировки и фактического изделия.

Что подготовить

  • официальную карточку записи и перечень вариантов исполнения
  • фактическую маркировку, упаковку и эксплуатационные документы
  • историю утверждённых изменений и применяемые версии файлов

Что необходимо проверить

  • совпадение идентификаторов, организаций, адресов и назначения
  • согласованность изделия, маркировки и документов между собой
  • расхождения, способные повлиять на обращение или потребовать регуляторного действия

Практический результат

Таблица расхождений с доказательствами, приоритетом и рекомендуемым способом закрытия каждого пункта.

Перейти к действию

Откройте реестровую запись или передайте исходные сведения для разбора конкретной ситуации.

Найти реестровую запись
Консультация

Остались вопросы? Давайте обсудим задачу

Помогаем с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений, испытаниями, подготовкой документов, ввозом и взаимодействием с Росздравнадзором.

Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.