Практическая информация

Ведение регистрационного досье

Организация истории документов и изменений по изделию.

Ниже — рабочая логика именно по теме «Ведение регистрационного досье»: когда вопрос становится существенным, какие исходные данные нужны, что проверяется и какой результат должен быть зафиксирован.

Когда это важно

Ведение досье необходимо, когда по изделию накапливаются изменения, протоколы, переписка и разные утверждённые версии документов.

Организация истории документов и изменений по изделию.

Что подготовить

  • полный перечень документов и их владельцев
  • даты подачи, согласования и введения каждой версии
  • официальную запись и журнал решений по изделию

Что необходимо проверить

  • прослеживаемость версии от причины изменения до итогового документа
  • согласованность текущего комплекта с реестровой записью
  • наличие исходников, утверждений и доказательств выполнения действий

Практический результат

Управляемая структура досье у клиента: состав, версии, связи, ответственные и контроль следующего пересмотра.

Перейти к действию

Откройте реестровую запись или передайте исходные сведения для разбора конкретной ситуации.

Найти реестровую запись
Консультация

Остались вопросы? Давайте обсудим задачу

Помогаем с регистрацией медицинских изделий, внесением изменений, испытаниями, подготовкой документов, ввозом и взаимодействием с Росздравнадзором.

Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.