Ниже — рабочая логика именно по теме «Специалисту по качеству»: когда вопрос становится существенным, какие исходные данные нужны, что проверяется и какой результат должен быть зафиксирован.
Когда это важно
Специалисту по качеству раздел нужен для связи реестровых требований с фактическим выпуском, изменениями, жалобами и CAPA.
Документация, маркировка, безопасность и корректирующие действия.
Что подготовить
- процедуры СМК и записи по конкретному изделию
- действующие документы, маркировку и спецификации
- жалобы, несоответствия, изменения и корректирующие действия
Что необходимо проверить
- управление версиями и прослеживаемость решений
- соответствие выпускаемого изделия реестровым сведениям
- результативность действий по несоответствиям и сигналам безопасности
Практический результат
Перечень разрывов между документами, процессом и фактическим изделием с владельцами корректирующих мер.
Перейти к действию
Откройте реестровую запись или передайте исходные сведения для разбора конкретной ситуации.