Маршрут регистрации
Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС: выбор маршрута
Помогаем выбрать национальную регистрацию РФ или союзную процедуру ЕАЭС с учётом планируемых рынков и состояния документов. После выбора организуем полный регистрационный проект по согласованному маршруту.
Документы и взаимодействие с регулятором
Выбрать маршрут и пройти регистрацию по нему
Национальная процедура РФ и регистрация в ЕАЭС различаются составом досье и территорией обращения. Помогаем выбрать маршрут и выполняем дальнейшее сопровождение: документы, испытания, подача и рассмотрение. В союзной процедуре роль Росздравнадзора зависит от участия России в выбранном маршруте.
Когда нужна услуга
- Неясно, какая процедура подходит для вывода изделия на нужные рынки.
- Есть зарубежные документы или результаты испытаний и нужно использовать их в регистрационном проекте по применимости.
Что берём на себя
- Сопоставляем страны обращения, статус изделия и применимые переходные условия.
- Согласуем процедуру, состав досье, последовательность работ и исполнителей.
- Готовим документацию и организуем получение необходимых испытательных и клинических материалов.
- Сопровождаем подачу, взаимодействие с уполномоченными органами и ответы на запросы по выбранной процедуре.
- Проверяем полученный официальный результат и передаём завершённый комплект заказчику.
Что вы получаете
- Согласованное досье по выбранной национальной или союзной процедуре.
- Поданное заявление и подготовленные ответы на поступившие запросы.
- Официальный результат регистрации; при положительном решении — РУ и соответствующие реестровые сведения.
Результат работы — сопровождённая регистрация по выбранной процедуре, от подготовки досье до официального решения. При регистрации передаём РУ и реестровые сведения; выдачу регистрационных документов определяет уполномоченный орган.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Страны, в которых планируется обращение изделия.
- Действующие РУ, сертификаты и сведения о поданных заявлениях.
- Документация производителя и доступные отчёты об испытаниях.
Официальные источники: Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗ · Регистрация в ЕАЭС: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Практический разбор
Выбираем процедуру под ваш рынок и изделие
Российская регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС различаются территорией обращения, процедурой и требованиями к материалам. Разбираем вашу ситуацию до подготовки комплекта: новый продукт, уже зарегистрированное изделие или выход в дополнительные страны.
Где вы планируете поставлять изделие+
Выбор начинаем с назначения, модельного ряда и рынков сбыта. Заранее определяем, какие документы и доказательства понадобятся для выбранной процедуры.
Национальная регистрация в России
Рассматриваем российский порядок по постановлению № 1684 с учётом переходных положений. Национальная регистрация другого государства ЕАЭС сама по себе не заменяет допуск изделия к обращению в России.
Регистрация по правилам ЕАЭС
Определяем референтное государство и государства признания, учитываем согласование экспертного заключения. Проверяем территорию действия конкретной регистрации: союзная процедура не означает автоматическое признание во всех пяти странах.
Уже есть регистрация
Изучаем, по каким правилам она оформлена, её статус, состав моделей и территорию действия. Для расширения рынка или изменения изделия определяем отдельные необходимые действия.
Переходные сроки: различаем процедуры+
Проверено 18 октября 2026 года. Протокол от 29 декабря 2025 года изменил переходные положения статьи 11 Соглашения об обращении медицинских изделий. Его применение и национальные требования учитываем для конкретного проекта.
Новая национальная регистрация
Заявление об экспертизе или регистрации по национальным правилам допускается подать до 31 декабря 2027 года. Важно подать соответствующее заявление; начало подготовки документов не равнозначно подаче.
Перерегистрация и изменения
До 31 декабря 2028 года предусмотрена подача заявлений на перерегистрацию национальных документов с ограниченным сроком действия и на изменения национальных регистрационных документов, кроме изменений, требующих новой регистрации.
Действующие документы
Переходные даты не устанавливают общий срок прекращения действия всех национальных регистраций. Проверяем срок и статус вашего документа, условия обращения и применимость конкретной процедуры.
Подписанный протокол от 29 декабря 2025 года — официальный источник
Что проверим перед выбором маршрута+
Результат разбора — понятный состав дальнейших работ и перечень недостающих материалов. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.
Документация
Сверяем назначение, модели, технические характеристики, инструкцию и маркировку. Для зарубежного производителя оцениваем исходный технический файл, переводы и полномочия представителя.
Испытания и производство
Проверяем применимость имеющихся протоколов, клинических данных и материалов по системе качества. Необходимость дополнительных испытаний и инспектирования оцениваем по изделию и выбранным правилам.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Сравнение национального и союзного маршрутов.
- Проверку применимости переходных положений.
- Оценку готовности документов и доказательств.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Назначение, модели и характеристики изделия.
- Производитель, площадки, представитель и целевые страны.
- Имеющиеся регистрации, документы и протоколы.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Исходное состояние
Уточняем изделие, рынки и выполненные работы.
- 02
Сравнение процедур
Оцениваем требования и пробелы каждого маршрута.
- 03
План проекта
Согласуем состав документов, испытаний и последующих действий.
Коротко о важном
Частые вопросы
С чего начать, если рынки ещё не определены?+
Пришлите описание изделия и предполагаемые страны поставок. Поможем сравнить варианты и зависимости проекта.
Нужно ли получить регистрацию до 31 декабря 2027 года?+
Указанное переходное положение относится к подаче заявления. Возможность дальнейшего рассмотрения и последовательность действий проверяем по выбранной процедуре и состоянию дела.
Можно использовать уже проведённые испытания?+
Сначала проверяем требования процедуры, исполнителя, методы, модели и версии изделия. Протоколы не считаем автоматически пригодными для любого маршрута.
Какой маршрут будет быстрее?+
Это зависит от изделия, стран, готовых материалов и необходимых работ. После разбора предложим последовательность действий без универсального обещания скорости.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Связанные услуги для согласованного комплекта документов и сопровождения изделия.
- Регистрация в России — Подготовка документов и сопровождение национальной процедуры.
- Технический файл производителя — Анализ и согласование исходного комплекта.
- Уполномоченный представитель — Проверка сведений и полномочий иностранного производителя.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.