Документация на медицинское изделие
Разработка документации на медицинские изделия
Услуга нужна, чтобы получить готовую документацию на медицинское изделие, пригодную для использования в согласованном регистрационном проекте. Разрабатываем отдельные документы или весь комплект и устраняем расхождения между ними.
Срок выполненияот 3 днейСрок и состав работ согласуем после оценки изделия и исходных документов. Испытания, инспектирование и рассмотрение регулятором учитываются в графике отдельно.
Выберите вопрос: Документация
Разработать отдельный документ или согласованный комплект.
Технические и эксплуатационные документы+
Выберите основной документ или согласованный комплект для вашего изделия.
Безопасность и обоснования+
Подготовьте документы по рискам, применению и обоснованию заявленных свойств.
Производство и маркировка+
Выберите документы производственных процессов, упаковки и маркировки.
От отдельного документа до полного комплекта
Какие документы мы разрабатываем
Для российских и зарубежных медицинских изделий: оборудования, инструментов, имплантатов, расходных материалов, медицинского ПО и диагностики in vitro. Можно заказать новый документ, изменения, новую редакцию или согласованный комплект.
Техническая и эксплуатационная документация
- Технические условия (ТУ), изменения и новые редакции ТУ
- Технические файлы иностранных производителей
- Руководства по эксплуатации (РЭ) и инструкции по применению
- Паспорта, формуляры, инструкции по монтажу и техническому обслуживанию
- Описание изделия, назначения, принципа действия, состава и комплектации
- Сведения о материалах, сырье, комплектующих и производственном процессе
Безопасность и эффективность
- Файл менеджмента риска (ФМР): план, анализ, оценка и отчёт
- Файл эксплуатационной пригодности (ФЭП), материалы по удобству и безопасности применения
- Обоснование безопасности, существенных характеристик и заявленной эффективности
- Материалы по биологической безопасности и оценке биосовместимости
- Обоснование срока службы, срока годности, условий хранения и транспортирования
Маркировка, упаковка и фотографии
- Сведения о маркировке и упаковке
- Цветные макеты этикеток, потребительской, групповой и транспортной упаковки
- Фотодосье общего вида изделия, принадлежностей и комплектации
- Фотодосье маркировки и упаковки с читаемыми подписями
- Согласование наименований, символов и сведений с ТУ и инструкцией
Документы испытаний
- Программы и методики технических испытаний
- Программы и документы производственных и приёмосдаточных испытаний
- Программы, протоколы и акты квалификационных и заводских испытаний
- Материалы для токсикологических исследований и оценки биологического действия
- Программы, протоколы, акты и отчёты клинических испытаний
- Подбор и анализ научных публикаций, материалов аналогов и клинических данных
Изделия для диагностики in vitro
- Техническая документация на реагенты, наборы, калибраторы, контрольные материалы и анализаторы
- Инструкции по применению: назначение, образцы, методика, ограничения, интерпретация результатов
- Программы и отчёты оценки аналитических и диагностических характеристик
- Материалы по точности, воспроизводимости, чувствительности, специфичности и интерференциям
- Программы и отчёты исследований стабильности и обоснование срока годности
Валидация и производственные процессы
- Планы, программы, протоколы и отчёты валидации процессов
- Документация валидации процесса стерилизации для выбранного метода
- Материалы по очистке, дезинфекции и повторной обработке изделий
- Документы валидации упаковки и целостности стерильного барьера
- Материалы исследований хранения, транспортирования и стабильности
- Протоколы квалификации оборудования и процессов — по согласованной задаче
Система менеджмента качества и программное обеспечение
- Руководство по качеству, процедуры, стандартные операционные процедуры (СОП) и формы записей
- Документы по управлению проектированием, производством, поставщиками и изменениями
- Материалы по рекламациям, корректирующим действиям и прослеживаемости
- Документы для подготовки к инспектированию производства
- Документация жизненного цикла медицинского ПО, верификации и валидации
- Материалы по рискам, кибербезопасности и управлению версиями ПО
Регистрационное досье и внесение изменений
- Сборка, проверка комплектности и согласование регистрационного досье
- Сведения об изготовителе, уполномоченном представителе и производственных площадках
- Материалы по изменению адресов, УПП, характеристик, комплектации и документации
- Обновление технического файла, досье и фотодосье
- Подготовка ответов на замечания и дополнений к документам
- Проверка согласованности ТУ, РЭ, маркировки, протоколов и регистрационных материалов
Пострегистрационные документы
- Планы и программы клинического мониторинга
- Клинические пострегистрационные отчёты и анализ данных безопасности
- Ежегодные отчёты в рамках предусмотренного трёхлетнего мониторинга — по применимости
- Материалы по неблагоприятным событиям (НС), расследованиям и корректирующим действиям
- Дополнения и актуализация выпущенных клинических документов
Состав комплекта определяем по назначению, устройству, классу риска, стерильности и выбранному порядку регистрации. Документы с результатами испытаний и исследований оформляются по фактически выполненным работам; испытания проводят профильные организации.
Обсудить нужные документыВыберите задачу
Документация на медицинские изделия: отдельные услуги
Разработка технических условий на медицинские изделия
Разрабатываем ТУ на медицинские изделия российского производства: от описания характеристик до правил приёмки и методов испытаний. Готовим новые редакции и изменения к действующим ТУ.
Разработка эксплуатационной документации на медицинские изделия
Готовим руководства по эксплуатации, инструкции по применению, паспорта и формуляры. Учитываем назначение изделия, пользователя, условия эксплуатации и сведения производителя.
Разработка файла менеджмента риска медицинского изделия
Подготавливаем файл менеджмента риска (ФМР): план, анализ опасностей, оценку рисков, меры управления и итоговый отчёт. Связываем выводы с документацией и фактическими доказательствами.
Разработка файла эксплуатационной пригодности медицинского изделия
Готовим файл эксплуатационной пригодности (ФЭП): описание пользователей и среды, сценарии использования, анализ ошибок применения, план оценки и оформление полученных результатов.
Документы заводских и квалификационных испытаний медицинских изделий
Разрабатываем программы, протоколы и акты заводских, квалификационных, производственных и приёмосдаточных испытаний. Связываем проверки с действующими ТУ и фактической комплектацией изделия.
Документация по валидации процессов медицинских изделий
Готовим планы, программы, протоколы и отчёты по валидации производственных процессов, стерилизации и упаковки — по выбранной задаче и фактическим данным производителя.
Разработка технического файла медицинского изделия
Подготавливаем и актуализируем технические файлы зарубежных производителей. Систематизируем описание изделия, характеристики, сведения о производстве, безопасности и подтверждающие документы.
Маркировка и фотодосье медицинского изделия
Подготавливаем сведения о маркировке и упаковке, цветные макеты этикеток и фотодосье. Согласуем названия, комплектацию и сведения с ТУ, инструкцией и документами изготовителя.
Документы и взаимодействие с регулятором
Разработать и передать согласованный комплект документации
Разрабатываем документацию для регистрационного досье Росздравнадзора до готовых согласованных редакций. ТУ или технический файл, РЭ, риски, маркировка и подтверждающие материалы описывают одно и то же изделие.
Когда нужна услуга
- Для нового изделия ещё нет согласованного комплекта документации.
- Нужно переработать разрозненные материалы или актуализировать документы действующего изделия.
Что берём на себя
- Собираем фактические сведения об изделии и согласуем состав необходимых документов.
- Разрабатываем ТУ либо технический файл, эксплуатационные документы и другие согласованные материалы.
- Связываем назначение, модели, характеристики, риски, маркировку и подтверждающие данные.
- Устраняем замечания при согласовании с производителем и выполняем финальную перекрёстную проверку.
- Передаём завершённые редактируемые и итоговые версии с приложениями и обозначением редакций.
Что вы получаете
- Готовые документы согласованного состава: от отдельного файла до полного комплекта.
- Приложения, согласованные макеты и ссылки на фактические подтверждающие материалы.
- Редактируемые исходники и итоговые версии для утверждения производителем и включения в досье.
Готовый согласованный комплект технической и эксплуатационной документации, а не только его структура или перечень. Сведения об изделии проверены на единство во всех файлах; результаты испытаний и исследований отражаются по фактическим материалам.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Перечень изделий, моделей, назначения и заявленных характеристик.
- Имеющиеся документы с номерами редакций и датами утверждения.
- Отчёты, протоколы и материалы производителя, подтверждающие сведения.
Официальные источники: Требования к технической и эксплуатационной документации — приказ Минздрава № 181н ↗ · Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Определение применимого состава документов.
- Разработка ТУ и методов испытаний по заявленным характеристикам.
- Подготовка технического файла и эксплуатационной документации.
- Согласование маркировки, упаковки и комплектности.
- Проверка согласованности документов между собой.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Назначение и описание изделия.
- Характеристики, комплектация, чертежи и фотографии.
- Документы производителя и имеющиеся результаты испытаний.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Разбираемся в изделии
Изучаем исходные материалы и согласуем перечень документов.
- 02
Готовим документы
Описываем изделие, требования, эксплуатацию и методы проверки.
- 03
Согласуем комплект
Устраняем противоречия и передаём согласованные документы.
Коротко о важном
Частые вопросы
Можно начать, если документов мало?+
Да. Пришлите имеющиеся материалы — определим, что ещё нужно для работы.
Как определяются срок и стоимость?+
После оценки конкретного изделия и согласования состава работ.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Комплект документов используется на разных этапах обращения изделия. Выберите следующую задачу, если требуется сопровождение всего проекта.
- Клинические испытания — Подготовка исходных материалов для клинического направления.
- Пострегистрационное сопровождение — Программа наблюдения и подготовка отчётов.
- Обоснование срока годности и срока службы медицинских изделий — Согласованный комплект документов с выводами по фактическим данным, ограничениями и перечнем недостающих подтверждений.
- Цифровая маркировка медицинских изделий — Проверка применимости требований, перечень необходимых действий и согласованные сведения об изделии, упаковке и маркировке.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.