Программное обеспечение и цифровые медицинские изделия
Регистрация медицинского программного обеспечения
Услуга нужна разработчику ПО с медицинским назначением, чтобы подготовить продукт к регистрации и пройти выбранную процедуру. Связываем в одном досье назначение, версию, функции, риски и доказательства характеристик программы.
Документы и взаимодействие с регулятором
Медицинское ПО: документы, доказательства и регистрация
Сопровождаем регистрацию медицинского программного обеспечения в Росздравнадзоре: от определения медицинского назначения и подготовки документов до подачи, ответов на запросы и официального результата. Версия, функции и конфигурация программы прослеживаются во всём комплекте.
Когда нужна услуга
- Медицинское ПО впервые выводится на рынок и требуется регистрация.
- Нужно собрать регистрационный комплект для программного продукта, включая решения с ИИ по применимости.
Что берём на себя
- Уточняем медицинское назначение, границы продукта, версию и применимый регистрационный маршрут.
- Разрабатываем и согласуем технические и эксплуатационные документы, материалы риска и эксплуатационной пригодности.
- Организуем необходимые оценки и испытания с профильными исполнителями; включаем в досье фактические результаты.
- Формируем и сопровождаем подачу регистрационного комплекта, готовим ответы на замечания.
- Ведём согласованную процедуру до официального результата и фиксируем зарегистрированную конфигурацию при положительном решении.
Что вы получаете
- Согласованное досье на конкретное назначение, версию и конфигурацию медицинского ПО.
- Поданное заявление и ответы на запросы в рамках регистрационной процедуры.
- Официальный результат рассмотрения; при регистрации — РУ и сведения о зарегистрированном продукте.
Регистрационный проект медицинского ПО доведён до официального результата по согласованному маршруту. Заказчик получает итоговое досье и, при положительном решении, РУ с идентификацией зарегистрированного продукта; решение остаётся за регулятором.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Описание медицинского назначения, функций и целевых пользователей.
- Номер версии, архитектурное описание и сведения о составе ПО.
- Имеющиеся материалы оценки рисков, проверки и клинического обоснования.
Официальные источники: Методические рекомендации по регистрации медицинского ПО — Росздравнадзор ↗ · Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Практический разбор
Регистрация ПО начинается с назначения и границ продукта
Не всякая программа, которую используют в клинике, является медицинским изделием. Оцениваем назначение, заявленное изготовителем, выполняемые функции и роль результата программы. Название «медицинская система» или наличие ИИ сами по себе не определяют регистрационный статус.
Самостоятельная программа или компонент оборудования+
Сначала определяем, какой продукт и в каком составе рассматривается для регистрации. Программный компонент оцениваем вместе с его ролью в работе оборудования.
Назначение и пользователи
Уточняем, какую медицинскую задачу решает программа, кому предназначен результат и как он используется. Разделяем медицинские функции и вспомогательные организационные возможности.
Состав и условия работы
Фиксируем модули, платформы, совместимое оборудование, входные данные, ограничения и варианты поставки. Облачное размещение рассматриваем как особенность продукта, а не основание освобождения от регистрации.
Документация и клинические доказательства одной версии+
Связываем заявленные функции с проверками и клиническими подтверждениями. В комплекте должно быть понятно, к какой версии и конфигурации относятся представленные результаты.
Технический комплект
Помогаем согласовать описание и архитектуру ПО, требования, историю версий, материалы проверок, ограничения и руководство пользователя. Оцениваем риски неверного результата и ошибок применения.
Клиническое обоснование
Проверяем применимость имеющихся данных к назначению и заявленным характеристикам. Для ИИ дополнительно рассматриваем материалы о данных и ограничениях модели. Объём необходимых исследований определяем для конкретного продукта.
Обновления после регистрации+
До выпуска обновления оцениваем его влияние на назначение, принцип действия, характеристики и безопасность. Смена номера версии сама по себе не определяет порядок действий.
Изменения и подтверждения
Сравниваем версии, определяем затронутые документы и доказательства, помогаем подготовить необходимый комплект. Учитываем изменения интерфейса, совместимости, алгоритма и условий применения.
Особенности ИИ
Проверяем применимость специальных правил к конкретному изменению. Наличие технологии ИИ не означает, что любые обновления допускаются без регистрационных действий.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Анализ назначения, функций, границ продукта и применимого регистрационного маршрута.
- Подготовку и согласование технической и эксплуатационной документации.
- Проверку материалов жизненного цикла, конфигурации, верификации и валидации ПО.
- Согласование рисков, эксплуатационной пригодности, испытаний и клинических подтверждений.
- Формирование досье, сопровождение подачи и ответов на замечания в согласованном объёме.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Описание назначения, функций, пользователей и роли программы в медицинском процессе.
- Сведения о версии, модулях, платформах, совместимом оборудовании и вариантах поставки.
- Имеющиеся документы, результаты проверок, клинические материалы и история изменений.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Определяем статус и состав продукта
Уточняем медицинское назначение, границы ПО и исходную версию; согласуем дальнейший маршрут.
- 02
Готовим документы и подтверждения
Выявляем пробелы, согласовываем комплект и организуем необходимые работы с профильными исполнителями.
- 03
Сопровождаем регистрационный проект
Сверяем материалы досье, готовим ответы на замечания и фиксируем согласованную конфигурацию.
Коротко о важном
Частые вопросы
Нужно ли регистрировать любую программу для медицинской организации?+
Нет универсального требования по одному месту использования. Необходимо оценить назначение и функции продукта: использование в клинике само по себе не делает программу медицинским изделием.
Можно ли обойтись без клинических испытаний, если программа уже работает?+
Работающая версия и отзывы пользователей не заменяют обоснование безопасности и эффективности. Проверим достаточность имеющихся данных и определим применимую форму клинических испытаний с профильной медицинской организацией.
Нужно ли новое регистрационное удостоверение на каждое обновление?+
Решение зависит от содержания изменений. Сопоставим прежнюю и новую версии и определим, какая процедура требуется. Универсальный ответ по номеру версии или наличию ИИ невозможен.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Связанные услуги для согласованного комплекта документов и сопровождения изделия.
- Выбор маршрута РФ или ЕАЭС — Территория обращения и состав регистрационного проекта.
- Клинические доказательства — Оценка данных для назначения и версии программы.
- Сопровождение изменений ПО — Сравнение версий и подготовка требуемого комплекта.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.