Разработка документации на медицинские изделия
Разработка технического файла медицинского изделия
Технический файл объединяет сведения иностранного производителя и доказательства по конкретному изделию. Подготавливаем согласованный файл для выбранной процедуры, адаптируя исходные материалы, а не ограничиваясь переводом их оглавления.
Нужен согласованный комплект?
Отдельный документ должен соответствовать изделию и остальным материалам. Можно заказать подготовку комплекта или доработку существующих документов.
Документы и взаимодействие с регулятором
Готовый технический файл иностранного производителя
Разрабатываем и адаптируем технический файл для Росздравнадзора до готовой согласованной редакции: описание, модели, характеристики, переводы и доказательные приложения. Иностранные разрешения используем как исходные материалы по применимости, а не как замену регистрации в России.
Когда нужна услуга
- Зарубежному производителю нужен технический файл для регистрационного проекта в России.
- Исходное иностранное досье требует адаптации, дополнения и согласования моделей и доказательств.
Что берём на себя
- Собираем исходные документы производителя, переводы, сведения о моделях и подтверждающие материалы.
- Готовим технический файл с описанием изделия, производства, характеристик, маркировки и связанных доказательств.
- Запрашиваем недостающие сведения у производителя и согласуем содержание и переводы.
- Синхронизируем файл с РЭ, рисками и регистрационным комплектом и передаём завершённую редакцию.
Что вы получаете
- Готовый технический файл иностранного производителя согласованного состава.
- Систематизированные приложения и ссылки на документы, подтверждающие сведения.
- Редактируемая и итоговая версии, согласованные с остальными материалами досье.
Завершённый технический файл с согласованными сведениями и прослеживаемыми доказательствами, готовый к использованию в регистрационном комплекте. Фактические данные и исходные подтверждения предоставляются производителем и ответственными исполнителями.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Исходный технический файл, инструкции и перечень моделей.
- Доступные сертификаты, отчёты и документы производителя.
- Переводы и сведения о российском уполномоченном представителе.
Официальные источники: Требования к технической и эксплуатационной документации — приказ Минздрава № 181н ↗ · Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Назначение, принцип действия, модели, состав и комплектация.
- Характеристики, материалы и сведения о производстве.
- Маркировка, упаковка и эксплуатационная документация.
- Связь с менеджментом риска и данными безопасности.
- Систематизация испытаний, верификации и иных подтверждающих материалов.
- Проверка согласованности файла с регистрационным комплектом.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Документы изготовителя и перечень моделей.
- Характеристики, фотографии, чертежи, маркировка и инструкции.
- Отчёты и протоколы испытаний, ФМР и иные имеющиеся подтверждения.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Собираем исходные сведения
Составляем перечень документов и уточняем вопросы изготовителю.
- 02
Формируем технический файл
Структурируем сведения и связываем заявления с подтверждающими материалами.
- 03
Проверяем комплект
Устраняем расхождения в наименованиях, моделях, характеристиках и ссылках на приложения.
Коротко о важном
Частые вопросы
Вы разрабатываете ТУ для иностранного производителя?+
Задача этой услуги — технический файл иностранного производителя. Состав документов определяем по изделию и выбранному порядку регистрации.
Можно доработать готовый файл?+
Да. Сопоставим имеющийся файл с задачей, замечаниями и актуальными документами изготовителя, затем согласуем доработку.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Технический файл зарубежного изготовителя согласовываем с переводами эксплуатационной документации и сведениями об изделии.
- Эксплуатационная документация — Инструкции и руководства для выбранного рынка обращения.
- Маркировка и фотодосье — Описание моделей, упаковки и комплектации.
- Регистрация в России — Сопровождение регистрационного проекта иностранного производителя.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.