Разработка документации на медицинские изделия
Документы заводских и квалификационных испытаний медицинских изделий
Заводские и квалификационные документы фиксируют, как производитель проверяет изделие и оформляет результаты. Разрабатываем программы, протоколы и акты, доводя документальный комплект до согласованных итоговых редакций.
Нужен согласованный комплект?
Отдельный документ должен соответствовать изделию и остальным материалам. Можно заказать подготовку комплекта или доработку существующих документов.
Документы и взаимодействие с регулятором
Заводской комплект: программы, протоколы и акты
Разрабатываем и оформляем заводские и квалификационные документы до завершённого комплекта. Для регистрационного досье Росздравнадзора сохраняем прослеживаемость к ТУ и фактическим записям производителя, отделяя их от протоколов обязательных испытаний.
Когда нужна услуга
- Производителю нужен комплект заводских, квалификационных или приёмосдаточных документов.
- Проведённые проверки необходимо оформить по фактическим записям и согласовать с ТУ.
Что берём на себя
- Сопоставляем характеристики ТУ, правила приёмки и состав проверок.
- Разрабатываем программу, формы протоколов и актов по согласованной задаче.
- Оформляем фактические результаты по предоставленным записям с идентификацией образцов и средств контроля.
- Согласуем протоколы, акты и приложения между собой и передаём готовый комплект.
Что вы получаете
- Готовые согласованные программы и формы документов по составу задания.
- Протоколы и акты заводских или квалификационных испытаний, заполненные по фактическим данным.
- Редактируемые исходники и итоговые версии с согласованными приложениями.
Готовый комплект программ, протоколов и актов, согласованный с ТУ; заполненные результаты отражают только фактически выполненные проверки. Эти документы не выдаются за протоколы сторонней лаборатории и не заменяют обязательные испытания для регистрации.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- ТУ, спецификации и действующие правила приёмки производителя.
- Фактические записи испытаний, измерений и идентификации образцов.
- Формы протоколов и актов, перечень моделей и редакций документов.
Официальные источники: Требования к технической и эксплуатационной документации — приказ Минздрава № 181н ↗ · Порядок испытаний медицинских изделий — приказ Минздрава № 421н ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Матрица проверок по техническим требованиям и характеристикам ТУ.
- Программа и последовательность испытаний, условия и средства контроля.
- Критерии оценки, формы записи результатов и идентификация образцов.
- Протоколы квалификационных и заводских испытаний.
- Акты квалификационных и заводских испытаний.
- Документы производственных и приёмосдаточных испытаний по согласованной задаче.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Действующие ТУ, РЭ и перечень исполнений.
- Данные образцов, оборудования, методов и места проведения испытаний.
- Фактические измерения, записи и сведения об участниках — для оформления результатов.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Сверяем требования
Сопоставляем характеристики ТУ с контролем и определяем состав проверок.
- 02
Готовим программу и формы
Задаём условия, критерии и структуру протокола с прослеживаемостью к требованиям.
- 03
Оформляем проведённые работы
По фактическим данным готовим протоколы и акты и проверяем их взаимную согласованность.
Коротко о важном
Частые вопросы
Вы проводите испытания или готовите документы?+
На этой странице предлагается разработка и оформление документации. Проведение испытаний и участие профильных организаций согласовываются отдельно.
Можно получить только акт?+
Да, если есть достаточные документы и фактические данные, подтверждающие основание и содержание акта. Результаты испытаний не придумываются.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Матрица заводских проверок должна опираться на требования к конкретному изделию и согласованный состав документов.
- Разработка технических условий — Требования, правила приёмки и методы испытаний.
- Документация по валидации процессов — Отдельные программы и результаты для применимых процессов.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.