Разработка документации на медицинские изделия
Разработка файла эксплуатационной пригодности медицинского изделия
ФЭП документирует, насколько интерфейс и порядок работы учитывают пользователей и риски ошибок применения. Подготавливаем завершённый файл, объединяющий анализ, материалы оценки и выводы по фактически выполненным работам.
Нужен согласованный комплект?
Отдельный документ должен соответствовать изделию и остальным материалам. Можно заказать подготовку комплекта или доработку существующих документов.
Документы и взаимодействие с регулятором
ФЭП: согласованный файл и оформленные результаты оценки
Готовим файл эксплуатационной пригодности для досье Росздравнадзора: анализируем пользователей и интерфейс, оформляем материалы оценки и собираем окончательный комплект. Документ опирается на фактическую конструкцию и результаты выполненной оценки.
Когда нужна услуга
- Для регистрационного комплекта нужен ФЭП по конкретному интерфейсу и пользователям.
- Меняются интерфейс, сценарии применения или сведения об ошибках использования.
Что берём на себя
- Описываем пользователей, среду применения, интерфейс и связанные с безопасностью действия.
- Готовим анализ сценариев и согласованные материалы документирования оценки.
- Систематизируем фактические результаты и связываем их с рисками и мерами управления.
- Оформляем отчётные материалы, согласуем ФЭП с производителем и передаём готовый комплект.
Что вы получаете
- Готовый ФЭП с описанием пользователей, интерфейса и связанных с безопасностью сценариев.
- Материалы оценки и отчёт по предоставленным фактическим результатам.
- Согласованный комплект с прослеживаемостью к ФМР и эксплуатационной документации.
Завершённый согласованный ФЭП с материалами оценки и обоснованными выводами по реальным данным. Если необходимой оценки ещё нет, её выполнение и получение результатов включаются в согласованный проект с соответствующими исполнителями.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Описание пользователей, среды применения и интерфейса.
- РЭ, анализ рисков и перечень критичных действий пользователя.
- Имеющиеся материалы оценки интерфейса, обратную связь и сведения об ошибках.
Официальные источники: Требования к технической и эксплуатационной документации — приказ Минздрава № 181н ↗ · Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Описание пользователей, условий и контекста применения.
- Характеристики интерфейса и последовательность действий пользователя.
- Выявление связанных с безопасностью сценариев и возможных ошибок применения.
- Связь сценариев с ФМР и мерами снижения рисков.
- Подготовка плана и форм документирования оценки эксплуатационной пригодности.
- Оформление отчётных материалов по фактически проведённой оценке.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- РЭ, инструкция, фотографии и описание интерфейса.
- Профиль пользователей, среда и основные сценарии использования.
- ФМР, результаты оценок и сведения об ошибках применения — при наличии.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Описываем применение
Определяем, кто и в каких условиях пользуется изделием, какие действия влияют на безопасность.
- 02
Разрабатываем материалы оценки
Согласуем сценарии, задачи и порядок регистрации наблюдений и результатов.
- 03
Собираем ФЭП
Объединяем анализ, подтверждающие материалы и выводы; проверяем связь с ФМР и инструкцией.
Коротко о важном
Частые вопросы
ФЭП и ФМР — один документ?+
Нет. ФМР охватывает риски изделия, а ФЭП подробно рассматривает взаимодействие пользователя с изделием и ошибки применения. Между файлами нужна согласованность.
Отчёт можно подготовить заранее?+
Можно разработать план и формы. Результаты и итоговые выводы оформляются после фактически проведённой оценки.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Эксплуатационную пригодность рассматриваем вместе с рисками применения и информацией, которую получает пользователь.
- Файл менеджмента риска — Прослеживаемость опасных ситуаций и мер управления.
- Руководство и инструкция — Согласование действий пользователя и предупреждений.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.