Маркировка, упаковка и регистрационное досье
Цифровая маркировка медицинских изделий
Услуга помогает подготовить согласованные документы и товарные сведения для цифровой маркировки конкретного вида медицинских изделий. Разбираем применимость требований и устраняем расхождения между продукцией, упаковкой, реестром и досье.
Документы и взаимодействие с регулятором
Цифровая маркировка: готовые сведения и документы
По опубликованным Росздравнадзором требованиям проверяем применимость маркировки и готовим согласованные документы и сведения об изделии. Если изменения затрагивают регистрационное досье, сопровождаем их оформление в согласованном объёме.
Когда нужна услуга
- Нужно определить применимость цифровой маркировки и подготовить документы на продукцию.
- Товарные сведения или новая упаковка расходятся с регистрационными документами изделия.
Что берём на себя
- Проверяем применимость требований и роль заказчика в обращении конкретной продукции.
- Сверяем РУ, наименования, модели, коды и сведения об упаковке.
- Готовим и согласуем товарные сведения, необходимые документы и макеты в рамках задания.
- При необходимости сопровождаем оформление изменений регистрационного досье и ответы на запросы.
- Передаём готовый документальный комплект и подтверждения выполненных регистрационных действий по согласованному объёму.
Что вы получаете
- Готовые согласованные товарные сведения и документы на продукцию и упаковку.
- Актуализированные макеты и связанные документы по составу задания.
- При необходимых регистрационных изменениях — поданный комплект и официальный результат рассмотрения.
Готовый согласованный документальный комплект для цифровой маркировки; необходимые регистрационные изменения сопровождаются до официального результата. ИТ-интеграция с оператором, настройка оборудования и нанесение кодов в эту документальную услугу не входят.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Наименование, назначение, коды продукции и сведения о РУ.
- Описание упаковки, этикетки и планируемых изменений.
- Текущие технические документы и сведения, используемые для идентификации товара.
Официальные источники: Маркировка медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗ · Внесение изменений: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Практический разбор
Как связать цифровую маркировку с документами изделия
Код DataMatrix, сведения о товаре и зарегистрированное изделие должны относиться к одной и той же продукции. Начинаем с проверки применимости требований и исходных документов, затем определяем состав сопровождения.
Какие изделия подлежат обязательной маркировке+
Обязательная маркировка распространяется на определённые группы медицинских изделий. Участие группы в эксперименте и наступление обязательного этапа проверяем раздельно. Для разных товаров и операций предусмотрены разные условия.
Проверяем несколько признаков
Для определения применимости сопоставляем наименование вида изделия, НКМИ, ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 с соответствующим перечнем. Одного общего названия «медицинское изделие» недостаточно.
Учитываем вашу роль
Изготовитель, импортёр, поставщик и медицинская организация выполняют разные действия. Отдельно проверяем обстоятельства ввода в оборот, передачи, использования и работы с остатками.
DataMatrix и изменения регистрационного досье+
Нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку в предусмотренном постановлением № 894 случае само по себе не требует изменений регистрационного досье. Это разъяснение нельзя автоматически распространять на любые изменения изделия или упаковки.
Оцениваем фактическое изменение
Если одновременно меняются модель, комплектность, изготовитель, инструкция или иные сведения, рассматриваем их отдельно. Проверяем, какие документы и регистрационные действия затрагивает каждое изменение.
Сохраняем читаемость и согласованность
Сверяем макеты с документацией и учитываем размещение обязательных сведений об изделии. Код идентификации не заменяет необходимые предупреждения, обозначения и информацию изготовителя.
Что подготовим для вашей ситуации+
Составляем таблицу соответствия сведений и список расхождений, готовим согласованные редакции документов и макетов в пределах задания. Если исходных данных не хватает, указываем, что нужно запросить у производителя.
Работу с документацией и регистрационным сопровождением согласуем отдельно от технической интеграции учётной системы, приобретения оборудования и заказа кодов у оператора. Для начала достаточно прислать номер РУ и описание вашей задачи.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Проверку применимости требований к конкретному виду изделия.
- Сверку РУ, наименования, модели, кодов и характеристик упаковки.
- Подготовку или актуализацию согласованных сведений и макетов.
- Оценку необходимости изменений регистрационного досье.
- Перечень действий и вопросов для участников оборота и оператора системы.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Номер РУ, наименование и модель изделия.
- Коды ТН ВЭД ЕАЭС, ОКПД 2 и НКМИ — при наличии.
- Макеты потребительской и групповой упаковки, инструкция.
- Ваша роль в обороте, описание поставок и имеющихся трудностей.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Определяем применимость
Сопоставляем вид изделия и коды с действующими перечнями и учитываем роль участника оборота.
- 02
Согласуем сведения
Проверяем идентичность изделия в документации, упаковке и подготовленных товарных данных.
- 03
Готовим документы и план
Передаём согласованный комплект и перечень дальнейших действий; отдельно определяем необходимые регистрационные процедуры.
Коротко о важном
Частые вопросы
Все медицинские изделия нужно маркировать в «Честном ЗНАКе»?+
Нет. Применимость определяется действующими перечнями, видом продукции и условиями оборота. Проверяем конкретное изделие и нужную операцию.
Нанесение DataMatrix всегда требует изменения РУ?+
Нет. Для нанесения средства идентификации на потребительскую упаковку в предусмотренном постановлением № 894 случае действует специальное правило. Остальные изменения оцениваем отдельно.
Если есть РУ, товарные данные уже согласованы?+
Нужно дополнительно сверить модель, исполнение, комплектность, упаковку и сведения об изготовителе. Расхождения в исходных документах разбираем до подготовки итогового комплекта.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Связанные услуги для согласованного комплекта документов и сопровождения изделия.
- Маркировка и фотодосье — Согласованные изображения, этикетки и упаковка.
- Внесение изменений — Проверка изменений помимо нанесения кода.
- Инструкция и РЭ — Актуальные сведения об изделии и условиях применения.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.