Разработка документации на медицинские изделия
Маркировка и фотодосье медицинского изделия
Фотодосье и материалы маркировки позволяют идентифицировать заявленное изделие, модели и упаковку в регистрационном комплекте. Готовим законченные материалы с читаемыми изображениями, макетами и согласованными подписями.
Нужен согласованный комплект?
Отдельный документ должен соответствовать изделию и остальным материалам. Можно заказать подготовку комплекта или доработку существующих документов.
Документы и взаимодействие с регулятором
Готовое фотодосье и согласованные материалы маркировки
Собираем и оформляем фотодосье, сведения о маркировке и упаковке до готовых материалов для Росздравнадзора. Изображения, макеты и подписи согласованы с модельным рядом, комплектностью, ТУ и инструкцией.
Когда нужна услуга
- Нужны фотографии и сведения о маркировке и упаковке для регистрации.
- Меняется внешний вид, этикетка, упаковка или модельный состав и требуется обновить материалы.
Что берём на себя
- Определяем модели, комплектность, уровни упаковки и необходимый набор изображений.
- Готовим материалы маркировки и упаковки, цветные макеты и фотодосье по исходным данным.
- Сверяем надписи, символы, подписи и идентификацию моделей с техническими и эксплуатационными документами.
- Устраняем замечания, проверяем читаемость и передаём согласованные итоговые файлы.
Что вы получаете
- Готовое фотодосье общего вида и комплектации с читаемыми подписями.
- Согласованные сведения и макеты маркировки и упаковки.
- Итоговые файлы и редактируемые материалы по составу задания для включения в досье.
Готовые материалы маркировки и упаковки и завершённое фотодосье с согласованными моделями, изображениями и подписями. При изменениях после регистрации оформление регистрационной процедуры сопровождаем по отдельному согласованному объёму.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Читаемые фотографии изделия, принадлежностей и упаковки.
- Макеты этикеток, перечень моделей и варианты комплектности.
- Технические документы, инструкция и действующие сведения из досье.
Официальные источники: Требования к технической и эксплуатационной документации — приказ Минздрава № 181н ↗ · Внесение изменений: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Перечень уровней упаковки и вариантов маркировки.
- Сведения о маркировке изделия, принадлежностей и упаковки.
- Цветные макеты этикеток и упаковочных материалов.
- Фотодосье общего вида и комплектации.
- Фотодосье маркировки и упаковки с читаемыми подписями.
- Проверка согласованности обозначений, символов и сведений.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- ТУ, РЭ, перечень исполнений и комплектации.
- Исходные макеты и фотографии изделия и упаковки.
- Сведения изготовителя, размеры и требования к вариантам этикеток.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Уточняем состав
Определяем исполнения, упаковочные уровни и требуемые изображения.
- 02
Готовим материалы
Собираем макеты, фотографии, подписи и сведения в согласованную структуру.
- 03
Проверяем читаемость
Сверяем наименования и комплектацию, проверяем качество изображений и соответствие исходным документам.
Коротко о важном
Частые вопросы
Можно заменить реальные фотографии визуализацией?+
Графические макеты используются для согласования дизайна. Фотодосье фактического изделия должно опираться на реальные фотографии соответствующего исполнения.
Можно обновить только фотодосье?+
Да. Согласуем перечень изменений и необходимые фотографии, затем проверим связь с остальными документами.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Фотографии, этикетки и упаковка должны соответствовать моделям, комплектации и сведениям в технических документах.
- Эксплуатационная документация — Согласование обозначений и информации пользователя.
- Внесение изменений — Сопровождение обновления сведений зарегистрированного изделия.
- Цифровая маркировка медицинских изделий — Проверка применимости требований, перечень необходимых действий и согласованные сведения об изделии, упаковке и маркировке.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.