Перейти к содержанию
Бесплатный информационный сервис для рынка медицинских изделий
+7 (980) 498-01-28 medicert@mail.ru
МЕДИСЕРТ-НРегистрация и сопровождение медицинских изделий
Главная
Все услуги и поиск по задачам →
Регистрация⌄

Российское производство

⌄
  • Регистрация российского медицинского изделия
  • Документы для российского изделия

Иностранное производство

⌄
  • Регистрация иностранного медицинского изделия
  • Документы для иностранного изделия
  • Ввоз образцов для регистрации и испытаний

Маршрут и особенности изделия

⌄
  • Регистрация в России
  • Выбор маршрута: РФ или ЕАЭС
  • Регистрация медицинского ПО

Подготовка к подаче

⌄
  • Аудит досье и ответы на замечания
  • Подготовка к инспектированию производства
  • Документы для ввоза изделия
Внесение изменений⌄

Производственная площадка

⌄
  • Перенос или изменение адреса площадки
  • Добавление производственной площадки
  • Переименование улицы или изменение нумерации

Производитель

⌄
  • Юридический адрес производителя
  • Наименование производителя
  • Контактные сведения производителя

УПП

⌄
  • Обзор работ по сведениям и полномочиям УПП
  • Смена УПП
  • Актуализация сведений об УПП
  • Истечение документа о полномочиях
  • Изменение реквизитов УПП

Изделие

⌄
  • Обзор изменений досье и сведений реестра
  • Модели и варианты исполнения
  • Материалы и комплектующие
  • Технические характеристики
  • Комплектность и принадлежности
  • Ввоз новых образцов при изменении моделей

Документация

⌄
  • Технические условия и технический файл
  • РЭ и инструкция по применению
  • Фотодосье, маркировка и упаковка
Испытания⌄

Выбор комплекса испытаний

⌄
  • Комплекс испытаний для регистрации
  • Проверить испытательную лабораторию

Клинические направления

⌄
  • Клинические испытания
  • Клинико-лабораторные испытания in vitro

Технические испытания и безопасность

⌄
  • Технические испытания
  • Токсикология и биологическая безопасность
  • ЭМС и электробезопасность
Документация⌄

Технические и эксплуатационные документы

⌄
  • Все виды документации
  • Технические условия (ТУ)
  • РЭ, инструкции, паспорта и формуляры
  • Технический файл иностранного производителя

Безопасность и обоснования

⌄
  • Файл менеджмента риска (ФМР)
  • Файл эксплуатационной пригодности (ФЭП)
  • Обоснование срока годности и службы

Производство и маркировка

⌄
  • Документы заводских и квалификационных испытаний
  • Документы по валидации процессов
  • Маркировка, упаковка и фотодосье
  • Документы для цифровой маркировки
Мониторинг⌄

Клинический мониторинг и отчёты

⌄
  • Отчёты по клиническому мониторингу
  • Просрочен отчёт: что делать

НС и письма Росздравнадзора

⌄
  • Разбор письма Росздравнадзора или НС

Бесплатная проверка и подписка

⌄
  • Найти изделие и проверить события
  • Бесплатно подписаться на изменения
Реестр изделий Мониторинг Росздравнадзор Документы Новости Контакты Кабинет
Личный кабинет
Главная
Услуги
Все услуги и поиск по задачам →
Регистрация⌄

Российское производство

⌄
  • Регистрация российского медицинского изделия
  • Документы для российского изделия

Иностранное производство

⌄
  • Регистрация иностранного медицинского изделия
  • Документы для иностранного изделия
  • Ввоз образцов для регистрации и испытаний

Маршрут и особенности изделия

⌄
  • Регистрация в России
  • Выбор маршрута: РФ или ЕАЭС
  • Регистрация медицинского ПО

Подготовка к подаче

⌄
  • Аудит досье и ответы на замечания
  • Подготовка к инспектированию производства
  • Документы для ввоза изделия
Внесение изменений⌄

Производственная площадка

⌄
  • Перенос или изменение адреса площадки
  • Добавление производственной площадки
  • Переименование улицы или изменение нумерации

Производитель

⌄
  • Юридический адрес производителя
  • Наименование производителя
  • Контактные сведения производителя

УПП

⌄
  • Обзор работ по сведениям и полномочиям УПП
  • Смена УПП
  • Актуализация сведений об УПП
  • Истечение документа о полномочиях
  • Изменение реквизитов УПП

Изделие

⌄
  • Обзор изменений досье и сведений реестра
  • Модели и варианты исполнения
  • Материалы и комплектующие
  • Технические характеристики
  • Комплектность и принадлежности
  • Ввоз новых образцов при изменении моделей

Документация

⌄
  • Технические условия и технический файл
  • РЭ и инструкция по применению
  • Фотодосье, маркировка и упаковка
Испытания⌄

Выбор комплекса испытаний

⌄
  • Комплекс испытаний для регистрации
  • Проверить испытательную лабораторию

Клинические направления

⌄
  • Клинические испытания
  • Клинико-лабораторные испытания in vitro

Технические испытания и безопасность

⌄
  • Технические испытания
  • Токсикология и биологическая безопасность
  • ЭМС и электробезопасность
Документация⌄

Технические и эксплуатационные документы

⌄
  • Все виды документации
  • Технические условия (ТУ)
  • РЭ, инструкции, паспорта и формуляры
  • Технический файл иностранного производителя

Безопасность и обоснования

⌄
  • Файл менеджмента риска (ФМР)
  • Файл эксплуатационной пригодности (ФЭП)
  • Обоснование срока годности и службы

Производство и маркировка

⌄
  • Документы заводских и квалификационных испытаний
  • Документы по валидации процессов
  • Маркировка, упаковка и фотодосье
  • Документы для цифровой маркировки
Мониторинг⌄

Клинический мониторинг и отчёты

⌄
  • Отчёты по клиническому мониторингу
  • Просрочен отчёт: что делать

НС и письма Росздравнадзора

⌄
  • Разбор письма Росздравнадзора или НС

Бесплатная проверка и подписка

⌄
  • Найти изделие и проверить события
  • Бесплатно подписаться на изменения
Реестр изделийМониторингРосздравнадзорДокументыНовостиКонтактыКабинет Обсудить задачу
Услуги МЕДИСЕРТ-Н

Поможем на каждом этапе работы с изделием

Выберите задачу — расскажем, какие документы и действия нужны именно вам.

01

Регистрация медицинских изделий

от 51 дня

Подготовим досье и сопроводим регистрацию российского или зарубежного изделия.

Подробнее об услуге ↗
02

Внесение изменений

от 18 дней

Поможем внести изменения в регистрационные документы и сведения реестра.

Подробнее об услуге ↗
03

Мониторинг безопасности

от 1 дня

Организуем пострегистрационный мониторинг и подготовим необходимые отчёты.

Подробнее об услуге ↗
04

Разработка нормативно-технической документации

от 3 дней

Разработаем ТУ, технический файл, инструкции и комплект документов на изделие.

Подробнее об услуге ↗
05

Испытания медицинских изделий

от 7 дней

Технические, токсикологические, клинические и клинико-лабораторные испытания — по применимости.

Подробнее об услуге ↗
МЕДИСЕРТ-Н · Для клиентов

Личный кабинет

Заявки, новости и мониторинг медицинских изделий — в одном месте.

Как пользоваться кабинетом

Это ваш личный кабинет для работы с МЕДИСЕРТ-Н: здесь собраны проекты, заявки и выбранные подписки. В разделе «Мои проекты» откройте нужное изделие, чтобы увидеть документы, выполненные работы, сроки и следующий шаг. Информация появляется по мере фактической работы, а действия, которые требуются от вас, отмечаются отдельно. Внутри проекта можно скачать документы, согласовать изменения, сообщить о выполнении задачи и написать нашей команде. Подписками на новости и мониторинг можно управлять в кабинете, а сведения о проекте — распечатать для руководителя. Из нашего письма входите по персональной кнопке, а при входе с сайта укажите email и введите полученный код.

Вход по электронной почте

Укажите ваш email, на который оформлен клиентский кабинет, заявка или подписка. На него придёт шестизначный код: введите его в появившемся поле. Код действует 10 минут. Если письма нет, проверьте папку «Спам». Пароль создавать не нужно. Из писем МЕДИСЕРТ-Н можно войти напрямую по персональной кнопке «Войти в личный кабинет», без повторного ввода email и кода.

Доступ открывается только после подтверждения email. Ссылка управления отдельной подпиской не открывает ваши заявки.

МЕДИСЕРТ-НРегистрация и сопровождение медицинских изделий

Информационный сервис и профессиональное сопровождение медицинских изделий.

ИнформацияРеестр изделийМониторингДокументыНовости
КомпанияУслугиКарта сайтаО компанииКонтакты и реквизитыЛичный кабинетОбсудить задачу
ПравилаКонфиденциальностьПерсональные данныеПравила сайтаИсточники
© 2026 ООО «МЕДИСЕРТ-Н»Официальным источником сведений остаётся Росздравнадзор.