Испытания и доказательства безопасности
Испытания медицинских изделий
Чтобы собрать доказательства для регистрации, изделию нужен применимый комплекс испытаний с согласованными документами и образцами. Организуем полный цикл работ у профильных исполнителей до получения фактических протоколов, актов и отчётных материалов.
Подготовительный этапот 7 днейПосле получения необходимых исходных материалов. Объём этого этапа и график испытаний согласуем в договоре; полный цикл исследований не ограничивается семью днями.
Выберите вопрос: Испытания
Выбрать необходимые испытания и подготовить доказательства.
Выбор комплекса испытаний+
Определите необходимый комплекс работ или проверьте испытательную организацию.
Клинические направления+
Выберите клиническое направление с учётом назначения изделия и диагностики in vitro.
Технические испытания и безопасность+
Найдите испытания физических характеристик и показателей безопасности.
Документы и взаимодействие с регулятором
Организация испытаний до фактических протоколов и отчётов
Организуем технические, токсикологические, клинические и клинико-лабораторные испытания по применимости: договоры, программы, документы, передачу образцов и сопровождение работ до итоговых материалов. Испытания выполняют выбранные профильные организации с необходимыми полномочиями.
Когда нужна услуга
- Нужно организовать несколько направлений испытаний для одного регистрационного проекта.
- Требуется связать технические, биологические, клинические или IVD-материалы с единым описанием изделия.
Что берём на себя
- Определяем необходимые направления испытаний и сопоставляем имеющиеся доказательства с назначением и моделями изделия.
- Подбираем профильных исполнителей, согласуем программы и организуем договоры на необходимые работы.
- Готовим комплект документов и координируем передачу согласованных образцов исполнителям.
- Сопровождаем фактическое выполнение работ, запросы и документирование согласованных изменений.
- Получаем выданные исполнителями результаты, проверяем идентификацию и комплектность, передаём согласованный комплект для досье.
Что вы получаете
- Оформленные договоры, согласованные программы и переданный исполнителям комплект документов.
- Протоколы, акты и отчёты по фактически выполненным направлениям испытаний, выданные проводившими их организациями.
- Проверенный итоговый комплект для включения в регистрационное досье.
Организованный и сопровождённый комплекс испытаний с фактическими итоговыми документами профильных исполнителей и проверенным комплектом для регистрационного досье. Выводы определяются полученными данными; несоответствия разбираем с производителем и исполнителем.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Описание изделия, назначения, моделей и контакта с организмом.
- Техническую и эксплуатационную документацию актуальной редакции.
- Имеющиеся протоколы, отчёты и сведения об образцах.
Официальные источники: Порядок испытаний медицинских изделий — приказ Минздрава № 421н ↗ · Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Четыре направления испытаний
Организуем работу с аккредитованными лабораториями и профильными медицинскими организациями: проверяем полномочия исполнителя и применимость каждого направления к вашему изделию.
Технические испытания
Свяжем заявленные характеристики изделия с проверяемыми требованиями и методами. Поможем подготовить документы и образцы к передаче, согласовать объём проверки и разобраться в запросах лаборатории.
- Анализ ТУ, эксплуатационной документации и состава изделия.
- Подготовка предложений к программе и перечню проверяемых характеристик.
- Согласование комплектации образцов и условий проведения работ.
- Проверка идентификации изделия и комплектности полученного протокола.
Токсикологические исследования
Поможем собрать сведения о материалах и контакте изделия с организмом, определить применимый объём оценки и подготовить комплект для профильной лаборатории. Это особенно важно при изменении материалов, покрытия, производства или стерилизации.
- Систематизация состава материалов и сведений о контактирующих частях.
- Согласование вопросов биологической безопасности и необходимых исходных документов.
- Организация взаимодействия с лабораторией по программе исследований.
- Проверка соответствия описания исследованных образцов заявленному изделию.
Клинические испытания и клиническая оценка
Соберём клиническое направление в последовательную работу: от назначения изделия и исходных данных до согласованного комплекта для медицинской организации и разбора результатов. Особое внимание уделяем тому, чтобы в документах совпадали изделие, область применения, заявленные характеристики и выводы.
Клинико-лабораторные испытания IVD
Для изделий для диагностики in vitro подготовим отдельный маршрут, связанный с назначением теста, заявленными характеристиками и возможностями профильной медицинской организации. Проверим, какие документы уже готовы, а какие требуют согласования до начала работ.
Клинический комплект, который опирается на ваше изделие
Клиническая работа начинается с конкретных вопросов: для чего предназначено изделие, какие свойства нужно подтвердить, какими данными уже располагает производитель и чего не хватает. Поможем превратить разрозненные материалы в согласованный план действий и комплект документов.
Разбираем клиническую задачу
Уточняем назначение, целевую группу, условия применения, показания и ограничения. Сопоставляем эти сведения с ТУ, инструкцией, управлением рисками и имеющимися клиническими материалами. Выделяем вопросы, которые нужно обсудить с медицинской организацией до утверждения программы.
Помогаем определить обоснованную форму работ
Вместе с профильной медицинской организацией оцениваем имеющиеся клинические данные и предлагаем маршрут по применимому порядку. Если требуются дополнительные исследования, фиксируем, какие именно вопросы они должны закрыть, и согласуем следующий этап с производителем.
Готовим программу и рабочий комплект
Подготавливаем проект программы или плана под конкретное изделие, перечень исходных документов, описание предоставляемых исполнений и структуру результатов. Согласуем цели, оцениваемые характеристики, порядок документирования и обработку данных в пределах выбранной формы работ. Итоговую программу утверждает проводящая испытания медицинская организация.
Систематизируем доказательства
Упорядочиваем материалы производителя, релевантные публикации, сведения об аналогах и имеющиеся результаты. Показываем, к каким заявлениям относятся данные и где необходимы дополнительные подтверждения. Сохраняем связь каждого используемого материала с его источником и редакцией изделия.
Сопровождаем согласования и запросы
Помогаем отвечать на вопросы медицинской организации, уточнять документы и оформлять согласованные изменения. В личном кабинете клиент видит опубликованный статус этапа, запрошенные материалы и вопросы, по которым нужно принять решение.
Проверяем итоговый комплект
Проверяем комплектность полученных документов, корректность наименования и исполнения изделия, соответствие согласованной программе и наличие приложений. При замечаниях готовим перечень вопросов для исполнителя и согласуем дальнейшие действия. Медицинские выводы формирует организация, выполнившая клиническую работу.
Что вы получаете
- Перечень исходных данных и вопросов, требующих решения.
- Проект программы или плана и согласованный комплект для медицинской организации.
- Систематизированные подтверждающие материалы с прослеживаемыми источниками.
- Сопровождение до получения и проверки комплектности результатов согласованного этапа.
- План дальнейших действий для включения результатов в досье по выбранному маршруту.
IVD: программа под назначение и заявленные характеристики
Для диагностического теста, набора или системы важно заранее согласовать, что именно подтверждается и как результат будет связан с назначением изделия. Поможем подготовить документы и организовать взаимодействие с исполнителем без потери согласованности между инструкцией, программой и итоговыми материалами.
- Уточняем назначение, состав системы и условия применения.
- Сопоставляем заявленные характеристики с имеющимися материалами производителя.
- Помогаем подготовить проект программы клинико-лабораторных испытаний и комплект для медицинской организации.
- Проверяем применимые полномочия исполнителя и профиль работ в медицинской лицензии; требования к аккредитации оцениваем для конкретного направления.
- Сопровождаем согласования, запросы и проверку комплектности полученных результатов.
Перечень направлений определяем по применимости: технические испытания нужны не всем категориям IVD.
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Разбор назначения, исполнения, комплектации, материалов и заявленных характеристик изделия.
- Определение необходимых направлений испытаний и состава доказательств для конкретной задачи.
- Подготовка и согласование программ, перечня документов и требований к образцам.
- Подбор профильной организации с проверкой применимых полномочий и области работ.
- Сопровождение взаимодействия с исполнителями, согласование запросов и контроль версий документов.
- Проверка полученных материалов на комплектность, идентификацию изделия и согласованность выводов с исходными документами.
- Отображение согласованных этапов, задач клиента и опубликованных документов в личном кабинете.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Название изделия, назначение, производитель, варианты исполнения и состав комплекта.
- ТУ или технический файл, руководство по эксплуатации либо инструкция по применению — в имеющейся редакции.
- Фотографии, маркировка, сведения о материалах, контакте с организмом и стерильности по применимости.
- Прежние протоколы, клинические материалы, замечания и сведения об изменениях изделия — при наличии.
- Для IVD: назначение теста или системы, заявленные характеристики и имеющиеся подтверждающие материалы.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Оцениваем исходные материалы
Уточняем задачу и состояние документации. Вы получаете перечень недостающих материалов и понятный следующий шаг.
- 02
Согласуем маршрут и программу
Определяем необходимые направления, исполнителей, требования к документам и образцам, состав результата и график по договору.
- 03
Сопровождаем испытания
Помогаем подготовить комплект к передаче, обрабатываем запросы исполнителей и согласуем изменения с вами.
- 04
Проверяем комплект результатов
Проверяем идентификацию изделия, даты и версии документов, полноту приложений и прослеживаемость заявленных характеристик к полученным данным.
- 05
Передаём результат и дальнейший план
Передаём согласованные материалы и фиксируем, что выполнено, какие вопросы остаются и что требуется для следующего этапа проекта.
Коротко о важном
Частые вопросы
Что означает срок «от 7 дней»?+
Это ориентир для согласованного подготовительного этапа после получения необходимых исходных материалов. Состав этапа фиксируется в предложении и договоре. Продолжительность самих испытаний, исследований и рассмотрения документов определяется отдельно; она зависит от изделия, программы и исполнителя.
Нужны ли изделию все перечисленные виды испытаний?+
Состав проверок зависит от назначения, устройства, материалов, контакта с организмом и регистрационной задачи. Сначала определяем применимость каждого направления, затем согласуем программу и стоимость.
Приёмочные испытания и испытания для регистрации — одно и то же?+
Это разные задачи, состав которых нужно разграничить в договоре. Приёмочные проверки связаны с оценкой разработанного изделия, а испытания для регистрации — с установленной процедурой оценки соответствия. Поможем определить, какие работы и документы нужны именно в вашем случае.
Кто непосредственно проводит испытания?+
Испытательные работы выполняют выбранные профильные лаборатории и медицинские организации с необходимыми полномочиями. МЕДИСЕРТ-Н сопровождает подготовку, взаимодействие с исполнителями и комплектность материалов. Состав участников согласуем до начала работ.
Можно подготовить клинический комплект, если нет полного набора документов?+
Да. Пришлите имеющиеся материалы. Определим, что уже можно использовать, где есть противоречия и каких данных не хватает для согласования следующего этапа с медицинской организацией.
Можно ли заранее гарантировать положительный результат?+
Выводы формируются по результатам фактически выполненных работ. Если обнаружены несоответствия или недостаток данных, поможем разобрать причины, согласовать корректировки и определить дальнейшие действия.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.