Изменения регистрационного досье
Актуализация сведений и смена УПП медицинских изделий
Актуальные сведения и действующие полномочия УПП нужны для представления иностранного производителя и выполнения обязанностей по обращению изделия в России. Оформляем документы представителя и сопровождаем необходимое обновление регистрационных сведений.
Документы и взаимодействие с регулятором
Полномочия и сведения УПП: оформить и актуализировать
Разграничиваем смену организации, продление полномочий и обновление реквизитов. Затем готовим документы и сопровождаем представление изменений в Росздравнадзор до официального результата по применимому порядку.
Когда нужна услуга
- Меняется организация, выполняющая функции уполномоченного представителя производителя.
- Истёк документ о полномочиях либо требуется актуализировать сведения и реквизиты действующего УПП.
Что берём на себя
- Проверяем действующие сведения, документы о полномочиях и фактическое распределение обязанностей.
- Готовим и согласуем с производителем документы нового либо действующего представителя.
- Актуализируем связанные документы и собираем комплект по применимой процедуре.
- Сопровождаем подачу, ответы на вопросы и получение официального результата обновления сведений.
Что вы получаете
- Согласованный комплект документов о полномочиях и актуальных сведениях УПП.
- Обновлённые связанные документы и представленный комплект для выбранной процедуры.
- Официальный результат рассмотрения и актуализированные регистрационные сведения при принятии изменений.
Документы о полномочиях и сведения УПП приведены в согласованное состояние, необходимая процедура сопровождается до официального результата. Заказчик получает финальные документы и подтверждение обновления сведений при принятии изменений.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- РУ и документы, по которым представитель указан в досье.
- Действующий и новый документы о полномочиях, если они оформлены.
- Актуальные сведения о производителе и российском представителе.
Официальные источники: Актуализация сведений об УПП: разъяснение Росздравнадзора ↗ · Внесение изменений: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Разбор вашей ситуации
Помогаем актуализировать сведения об уполномоченном представителе
Проверяем сведения об УПП иностранного производителя медицинского изделия, документ о полномочиях и их согласованность с регистрационным досье. Определяем необходимые изменения, готовим комплект и сопровождаем взаимодействие по нему.
Три ситуации — свой состав действий+
Начинаем с действующих документов и решения производителя. Назначает уполномоченного представителя сам производитель; мы помогаем подготовить и согласовать документы для оформления необходимых изменений.
Истёк документ о полномочиях
Проверяем, продолжает ли то же лицо представлять производителя, оформлены ли новые полномочия и какие сведения нужно актуализировать в досье.
Сведения об УПП отсутствуют
Выясняем состояние досье и реестровой записи, готовим перечень недостающих сведений и документов о полномочиях назначенного представителя.
Производитель меняет УПП
Сопоставляем данные прежнего и нового представителя, дату действия полномочий и затронутые документы. Оцениваем применимый порядок и готовим комплект для изменения сведений.
Что означает дата 1 сентября 2027 года+
Росздравнадзор сообщил о продлении предусмотренного Правилами срока актуализации сведений об УПП до 1 сентября 2027 года в связи с постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974. Применимость переходного положения проверяем по конкретному досье.
Ранее сформированное досье
Проверка особенно важна, когда сведения об УПП отсутствуют или требуется актуализировать документы о полномочиях. Уточняем основание изменения и состояние регистрационных документов.
Новая регистрация
Сведения об иностранном производителе и его представителе, а также полномочия для подачи готовятся в составе нового регистрационного проекта. Переходная дата не заменяет требования к новому комплекту.
Другие изменения
1 сентября 2027 года — не общий срок для любых изменений адреса, модели, документации или сведений об УПП. Смена представителя и иные изменения требуют самостоятельной оценки процедуры и применимых сроков.
Росздравнадзор: продление срока актуализации сведений об УПП
От проверки полномочий до согласованного комплекта+
Пришлите регистрационный номер изделия, сведения о производителе и представителе, имеющийся документ о полномочиях и описание задачи. Если в компании несколько изделий, можно начать с их перечня.
Проверяем исходное состояние
Сверяем наименования, реквизиты, сроки действия и содержание полномочий с доступными регистрационными материалами. Фиксируем пробелы и расхождения.
Готовим изменения
Составляем перечень затронутых документов, согласуем сведения с производителем и помогаем подготовить необходимые подтверждения и переводы по применимости.
Сопровождаем подачу
Проверяем согласованность комплекта, готовим материалы для подачи и ответов на поступившие запросы. После рассмотрения помогаем сверить обновлённые сведения.
Ответы по вашей ситуации
УПП
Смена УПП+
Сопоставим данные прежнего и нового представителя с решением изготовителя. Определим необходимый комплект и порядок изменения сведений.
Передача функций новому УПП
При передаче функций новому УПП необходимо документально закрепить полномочия и актуальные сведения о представителе иностранного производителя.
Что прислать
- Документы о полномочиях прежнего и нового представителей.
- РУ и сведения об УПП в действующем досье.
- Документы производителя о распределении обязанностей.
Что уточним
- Когда прекращаются прежние и начинаются новые полномочия?
- Какие изделия и обязательства охватывает новый документ?
Результат: Согласованные документы о полномочиях нового УПП и связанные редакции документов; процедура обновления регистрационных сведений сопровождается до официального результата с передачей итогового комплекта заказчику.
Внесение изменений: официальный раздел Росздравнадзора ↗ Актуализация сведений об УПП: разъяснение Росздравнадзора ↗
Актуализация сведений об УПП+
Проверим, какие сведения о назначенном представителе содержатся в досье и каких данных недостаёт. Подготовим перечень документов для актуализации.
Сверка сведений об УПП без смены организации
Актуализация устраняет расхождения между сведениями регистрационного комплекта и действующими документами уполномоченного представителя.
Что прислать
- Действующее РУ и документы о полномочиях.
- Актуальные сведения об УПП и производителе.
- Список расхождений между досье и текущими документами.
Что уточним
- Отсутствуют сведения об УПП или они устарели?
- Сохраняются ли организация и объём полномочий?
Результат: Готовый комплект актуальных сведений и полномочий УПП; необходимые документы представлены по применимому порядку, запросы отработаны и полученный официальный результат передан заказчику.
Актуализация сведений об УПП: разъяснение Росздравнадзора ↗ Внесение изменений: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Истечение документа о полномочиях+
Уточним, продолжает ли то же лицо представлять изготовителя и оформлены ли действующие полномочия. Сопоставим новые документы с материалами регистрационного досье.
Если срок документа о полномочиях закончился
После окончания документа о полномочиях нужно оформить действительное основание представительства и согласованно обновить затронутые сведения.
Что прислать
- Истёкший документ о полномочиях и его новые редакции, если есть.
- РУ и перечень изделий, на которые распространялись полномочия.
- Переписку с производителем по продлению или замене представителя.
Что уточним
- Производитель продлевает полномочия той же организации или назначает другую?
- Какие даты и основания подтверждены документально?
Результат: Согласованный действующий документ о полномочиях и обновлённый комплект по выбранному варианту представительства; необходимая процедура актуализации сведений сопровождается до официального результата.
Актуализация сведений об УПП: разъяснение Росздравнадзора ↗ Внесение изменений: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Изменение реквизитов УПП+
Разберём, какие реквизиты изменились и сохраняется ли то же юридическое лицо. Определим затронутые сведения и подтверждающие документы.
Изменились реквизиты российского представителя
Актуальные реквизиты УПП нужны для однозначной идентификации представителя и согласованности регистрационных документов.
Что прислать
- Документы с прежними и новыми реквизитами.
- Действующий документ о полномочиях и сведения производителя.
- РУ и документы, где указаны данные УПП.
Что уточним
- Сохраняется то же юридическое лицо?
- Меняются адрес и наименование или только контактные и банковские сведения?
Результат: Готовые документы с едиными актуальными реквизитами УПП; их необходимое представление и рассмотрение сопровождаются до официального результата по применимой процедуре.
Внесение изменений: официальный раздел Росздравнадзора ↗ Актуализация сведений об УПП: разъяснение Росздравнадзора ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Сверку досье, реестровой записи и документа о полномочиях.
- Разделение актуализации сведений, продления полномочий и смены представителя.
- Подготовку согласованного комплекта по выбранной процедуре.
- Проверку связанных сведений изготовителя, эксплуатационных документов и маркировки.
- Сопровождение взаимодействия по комплекту и контроль подтверждений совершённых действий.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Номер РУ или ссылка на реестровую запись и сведения об изготовителе.
- Действующий и новый документы о полномочиях — при наличии.
- Сведения о прежнем и предполагаемом представителе.
- Имеющиеся документы досье и описание планируемого изменения.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Проверяем исходные сведения
Сопоставляем документы, полномочия и сведения об изделии; фиксируем расхождения.
- 02
Определяем процедуру
Разграничиваем конкретные ситуации и согласуем состав необходимых действий.
- 03
Готовим и сопровождаем комплект
Согласуем документы, сопровождаем подачу и поступившие вопросы в пределах задания.
Коротко о важном
Частые вопросы
Можно просто заменить доверенность в своём архиве?+
Нужно проверить, какие документы и сведения содержатся в регистрационном досье и требуется ли их актуализация. Внутренний архив организации и досье у регулятора рассматриваются отдельно.
Если меняется само юридическое лицо УПП, это только обновление срока полномочий?+
Это смена представителя. Проверяем решение и документы производителя, сведения нового лица и затронутые материалы, после чего определяем порядок оформления.
Можно отложить все изменения до 1 сентября 2027 года?+
Нет. Переходное положение имеет определённую область применения. Для конкретного изменения проверяем основание, требуемые документы и применимый срок, а также актуальность полномочий на период обращения изделия.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Изменение представителя связано с действующим досье, документами изготовителя и последующим сопровождением изделия.
- Другие изменения досье — Модели, площадки и документация зарегистрированного изделия.
- Технический файл изготовителя — Согласование документов иностранного производителя.
- Клинические отчёты и сопровождение — Работа с обязанностями после регистрации.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.