Разработка документации на медицинские изделия
Документация по валидации процессов медицинских изделий
Документация по валидации нужна, чтобы зафиксировать подтверждение применяемого процесса, его границы и результаты. Готовим программы, формы и итоговые отчёты по фактически выполненным работам, а не только список необходимых документов.
Нужен согласованный комплект?
Отдельный документ должен соответствовать изделию и остальным материалам. Можно заказать подготовку комплекта или доработку существующих документов.
Документы и взаимодействие с регулятором
Документация по валидации до итогового отчёта
Разрабатываем и оформляем документацию по валидации для досье Росздравнадзора: программы, формы, протоколы и итоговый отчёт. Работа завершается согласованным комплектом, основанным на подтверждённых данных производителя и исполнителей.
Когда нужна услуга
- Нужно оформить документацию по стерилизации, упаковке или другому процессу по применимости.
- Процесс изменился либо требуется привести реальные записи и отчёты в согласованный комплект.
Что берём на себя
- Определяем границы процесса, исходные требования и фактический состав выполненных работ.
- Разрабатываем согласованные планы, программы и формы записи результатов.
- Систематизируем данные ответственных исполнителей и оформляем протоколы и отчёт.
- Согласуем выводы, ограничения и основания повторной оценки с производителем и передаём законченный комплект.
Что вы получаете
- Готовые планы или программы и формы документирования по согласованному процессу.
- Протоколы и итоговый отчёт по фактическим данным выполненной валидации.
- Согласованный комплект с приложениями, ограничениями и связью с документацией изделия.
Завершённая документация по валидации согласованного процесса: программа, записи и итоговый отчёт по фактическим результатам. Исполнение самого процесса и результаты подтверждают ответственные исполнители; документальное оформление не заменяет необходимые работы.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Описание процесса, оборудования и его связи с изделием.
- Действующие планы, записи, отчёты и сведения о проведённых оценках.
- Технические документы, риски и перечень изменений процесса.
Официальные источники: Требования к технической и эксплуатационной документации — приказ Минздрава № 181н ↗ · Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Определение границ процесса и исходных требований.
- Планы и программы валидации с критериями приемлемости.
- Формы протоколов и записей выполнения.
- Документация по стерилизации для применяемого метода.
- Материалы по упаковке и целостности стерильного барьера.
- Отчёты по фактическим результатам и перечень оснований для повторной оценки.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Описание процесса, оборудования и применяемых материалов.
- Требования к продукции, параметры процесса и существующие процедуры.
- Результаты квалификации, исследований и измерений — при наличии.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Уточняем задачу
Определяем процесс, границы работ, исходные сведения и недостающие доказательства.
- 02
Готовим программу
Описываем проверяемые условия, критерии и порядок фиксации результатов.
- 03
Оформляем отчёт
Анализируем предоставленные фактические данные и документируем выводы и ограничения.
Коротко о важном
Частые вопросы
Разработка документов заменяет валидацию?+
Нет. Документация описывает и фиксирует работу; фактическое выполнение процесса, исследования и измерения должны быть проведены.
Можно заказать отдельную программу?+
Да. Объём может включать отдельный план, программу, формы протоколов, отчёт или согласованный комплект.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Планы и протоколы валидации связываем с требованиями к изделию, процессу и фактическими данными производителя.
- Технические условия — Исходные характеристики и требования к изделию.
- Маркировка и упаковка — Согласование сведений об упаковке и её исполнениях.
- Документы заводских испытаний — Программы, протоколы и акты проверок изделия.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.