Разработка эксплуатационной документации на медицинские изделия

Состав эксплуатационной документации зависит от изделия и способа его применения. Не каждому изделию требуется одинаковый набор документов; содержание распределяем так, чтобы необходимые сведения можно было найти и использовать.

Инструкция по применению
Описывает назначение, подготовку, применение, ограничения и действия пользователя. Для набора или системы уточняем роль компонентов и совместимость в пределах подтверждённых сведений.

Руководство по эксплуатации
Раскрывает устройство, подготовку к работе, управление, контроль состояния и обслуживание по применимости. Для оборудования важны понятные действия при неисправностях и границы ответственности пользователя.

Паспорт, формуляр и специальные инструкции
Определяем необходимость документов для идентификации, учёта состояния, монтажа или обслуживания. Согласуем их сведения с основным эксплуатационным документом.

Типовая ситуация: инструкция рассчитана на подготовленного специалиста, но изделием пользуется пациент дома. Один и тот же текст может по-разному работать для этих пользователей. Поэтому уточняем аудиторию, её подготовку, среду и действия, влияющие на безопасность.

Текст разрабатываем для предусмотренных изготовителем пользователей и условий применения. Расширение этой области сначала оцениваем как изменение изделия, а не как редактуру инструкции.

Действия и предупреждения
Размещаем предосторожности рядом с соответствующим действием. Согласуем ограничения, остаточные риски и сообщения об ошибках с ФМР, интерфейсом и подтверждёнными сведениями изготовителя.

Обработка и повторное применение
Включаем сведения об очистке, дезинфекции или стерилизации только по применимости и исходным данным изготовителя. Если режим обработки не подтверждён, обозначаем необходимое уточнение или исследование.

Обслуживание и контроль состояния
Разделяем действия пользователя и обслуживающего персонала. Проверяем наличие сведений о проверках, признаках неисправности, хранении и выводе из эксплуатации в объёме, необходимом для изделия.

Для оценки нужны текущая инструкция или РЭ, перечень моделей, изображения изделия и интерфейса, ТУ или технический файл, ФМР и описание изменений. Для зарубежного изделия полезны исходный документ изготовителя и сведения, с которыми должна совпадать русскоязычная версия.

На выходе передаём согласованный документ, перечень внесённых правок и список вопросов, требующих подтверждения. Отдельно отмечаем расхождения с маркировкой, рисками или регистрационными материалами.

После регистрации нельзя считать любое исправление инструкции свободной редактурой. Изменение назначения, ограничений, способа применения, моделей или значимых характеристик сначала оцениваем с точки зрения влияния на безопасность и регистрационное досье.

Если меняются функциональное назначение или принцип действия, рассматривается государственная регистрация нового медицинского изделия. Корректировка инструкции не заменяет требуемую регистрационную процедуру.

Сопровождение изменений регистрационного досье

Да. Можно заказать отдельную инструкцию, РЭ, паспорт, формуляр или согласованный комплект.

Объём согласуем отдельно: перевод, редакция или разработка русскоязычного документа по исходным сведениям. Изменять назначение и заявления производителя без основания нельзя.

Это оценивается по назначению, устройству, управлению и различиям моделей. В общем документе пользователь должен однозначно понимать, какие действия, параметры и ограничения относятся к его исполнению.

Уточняем исходные сведения у изготовителя и определяем, какие данные нужны для обоснования. Режим из инструкции другого изделия нельзя автоматически переносить в ваш документ.

Да. Можно сделать последовательность действий понятнее, устранить неоднозначность и согласовать обозначения. При этом проверяем, не меняет ли редактура смысл назначения, предупреждений и других значимых сведений, и отдельно отмечаем такие изменения.