Разработка документации на медицинские изделия
Разработка файла менеджмента риска медицинского изделия
ФМР нужен, чтобы документировать риски изделия и проследить меры их управления до подтверждений и инструкций. Разрабатываем согласованный файл с анализом, оценками и итоговыми выводами по фактическим данным производителя.
Нужен согласованный комплект?
Отдельный документ должен соответствовать изделию и остальным материалам. Можно заказать подготовку комплекта или доработку существующих документов.
Документы и взаимодействие с регулятором
ФМР с анализом, доказательствами и итоговым отчётом
Разрабатываем и актуализируем ФМР для регистрационного досье Росздравнадзора до готового согласованного файла. Связываем назначение, опасности, меры управления и остаточные риски с реальными документами и данными изделия.
Когда нужна услуга
- Для изделия отсутствует завершённый файл менеджмента риска.
- Меняются конструкция, материалы, назначение либо появились новые сведения о рисках.
Что берём на себя
- Согласуем границы анализа, жизненный цикл изделия и критерии оценки риска.
- Разрабатываем анализ опасностей и рисков и связываем меры с конструкцией и эксплуатационными документами.
- Систематизируем подтверждения выполнения мер, оформляем оценки остаточных рисков и итоговый отчёт.
- Согласуем выводы с производителем, устраняем расхождения и передаём готовый ФМР.
Что вы получаете
- Готовый ФМР с согласованными анализом и оценками рисков.
- Прослеживаемая связь опасностей, мер управления, подтверждений и остаточных рисков.
- Итоговый отчёт и редактируемый комплект с согласованной редакцией.
Завершённый согласованный файл менеджмента риска и итоговый отчёт, связанные с реальным изделием, подтверждениями и инструкцией. Недостающие исследования не подменяются оформлением положительных выводов.
Что прислать для начала работы
Для предварительного разбора
- Описание изделия, назначения, моделей и жизненного цикла.
- Имеющийся анализ рисков, сведения о жалобах и известных проблемах.
- РЭ, технические документы и подтверждения реализованных мер.
Официальные источники: Требования к технической и эксплуатационной документации — приказ Минздрава № 181н ↗ · Регистрация медицинских изделий: официальный раздел Росздравнадзора ↗
Применимость
Когда нужна эта услуга
Состав работ
Что входит в сопровождение
- Определение области анализа, участников и критериев приемлемости риска.
- Анализ опасностей и предсказуемых ситуаций применения.
- Оценка рисков и выбор мер управления.
- Связь мер с конструкцией, испытаниями, предупреждениями и инструкциями.
- Оценка остаточных рисков и подготовка итогового отчёта.
- Перечень данных, необходимых для последующей актуализации ФМР.
Старт проекта
Что прислать для оценки
- Назначение, конструкция, материалы, ПО и условия использования.
- ТУ, РЭ, сведения об испытаниях и принятых мерах защиты.
- Жалобы, НС и история изменений — если изделие уже применяется.
Последовательность
Как строится работа
- 01
Определяем границы анализа
Фиксируем изделие, исполнения, пользователей, жизненный цикл и критерии оценки.
- 02
Анализируем и связываем риски
Для выявленных ситуаций определяем меры и проверяем, чем подтверждается их выполнение.
- 03
Готовим итоговый файл
Согласуем выводы и остаточные риски с эксплуатационной документацией и ответственными представителями изготовителя.
Коротко о важном
Частые вопросы
Можно обновить существующий ФМР?+
Да. Проверим исходный анализ и изменения изделия, документации и данных эксплуатации, затем согласуем объём актуализации.
Можно сделать ФМР без данных испытаний?+
Начать анализ можно по имеющимся сведениям. Неподтверждённые меры и недостающие доказательства будут обозначены; отсутствие данных нельзя выдавать за подтверждение безопасности.
Следующий шаг
Связанные задачи по медицинскому изделию
Файл менеджмента риска связан с применением изделия и документами, в которых закреплены меры снижения риска.
- Файл эксплуатационной пригодности — Риски ошибок применения и связанные сценарии использования.
- Эксплуатационная документация — Предупреждения и ограничения, согласованные с анализом риска.
- Документация по валидации — Документирование подтверждений по применимым процессам.
Консультация
Остались вопросы? Давайте обсудим задачу
Изучим исходные данные, уточним объём работ и следующий шаг. Стоимость и сроки определяются только после оценки конкретного изделия и имеющихся документов.
Не хватает документов? Пришлите тот минимум информации, который у вас есть.