Регистрационные сведения
- Уникальный номер реестровой записи
- 205078
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/07490361
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/07490361
- Статус реестровой записи
- Действует
- Дата государственной регистрации
- 16.10.2026
- Дата изменения сведений
- —
- Период действия записи / версии
- с 16.10.2026 по
- Код ОКПД2
- 20.59.52.195
- Сквозной идентификатор источника
- 205078
Сведения о медицинском изделии
- Наименование медицинского изделия
- Реагент для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access system (Access AMH Advanced)
- Назначение медицинского изделия
- Расширенное исследование на антимюллеровский гормон Access AMH представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации антимюллеровского гормона (АМГ) в человеческой сыворотке и плазме* с использованием систем иммунохимического анализа Access. Расширенный тест на антимюллеровский гормон Access АМГ показан для использования в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными в качестве вспомогательного средства диагностики аменореи и нарушений полового развития, а также в качестве вспомогательного средства оценки овариального резерва. Кроме того, расширенный тест Access АМГ может использоваться как вспомогательное средство для прогнозирования плохого ответа яичников (получения ≤4 ооцитов) у женщин, которые планируют проходить контролируемую стимуляцию яичников в рамках протокола экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Определение АМГ (в пмоль/л), в сочетании с массой тела, используется для установления индивидуальной суточной дозы рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) человека фоллитропина дельта компании Ferring, в соответствии с актуальной информацией по назначению лекарственного препарата, при контролируемой стимуляции яичников для развития нескольких фолликулов у женщин, проходящих программу вспомогательной репродуктивной технологии. *Примечание: для плазмы крови используется антикоагулянт - гепарин лития.
- Код вида НКМИ
- 221710
- Класс потенциального риска применения
- 2а
- Взаимозаменяемость
- -
- Идентификатор ФРНСИ
- g205078
Организации и места производства
- Производитель медицинского изделия
- Immunotech S.A.S.
- Страна производителя
- Франция
- ИНН производителя
- —
- Место нахождения производителя
- 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13009 Marseille France (Франция)
- Юридический адрес производителя
- 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13009 Marseille France (Франция)
- Адрес места производства
- 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13009 Marseille France; Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare, Ireland (Ирландия)
- Уполномоченный представитель производителя
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
- ИНН уполномоченного представителя
- 7710745138
- Место нахождения уполномоченного представителя
- 109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Юридический адрес уполномоченного представителя
- 109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Модели, варианты исполнения и состав
Полный опубликованный перечень моделей, вариантов исполнения, принадлежностей и состава изделия открывается в официальной записи Росздравнадзора. Мы не дублируем официальные документы и приложения.
Негативные события Росздравнадзора
В подтверждённой подборке связанных публикаций нет. Ниже можно выполнить отдельную онлайн-проверку обоих официальных сервисов.
Были ли официальные письма, предупреждения или решения?
Сведения подготовлены по опубликованному набору Росздравнадзора. Для юридически значимых действий откройте точную запись в Государственном реестре.