Пострегистрационные отчёты и помощь при негативных событиях

Не подали вовремя отчёт о пострегистрационном клиническом мониторинге?

Разберём вашу ситуацию в течение одного рабочего дня и поможем решить вопрос в кратчайшие сроки.

Если отчёт ещё не подготовлен, пропущен срок подачи или уже пришло письмо Росздравнадзора — пришлите нам имеющиеся документы. Проверим, что требуется по вашему изделию, определим недостающие материалы и предложим план действий.

• Готовим план пострегистрационного клинического мониторинга и отчёт по клиническому мониторингу.
• Систематизируем данные клинического применения, сведения о безопасности, жалобах и неблагоприятных событиях.
• Дорабатываем ранее подготовленные отчёты и готовим ответы на замечания и запросы.
• Помогаем подготовить комплект к представлению в Росздравнадзор и сопровождаем дальнейшее взаимодействие.

Для начала: номер РУ, письмо Росздравнадзора — если оно есть, план мониторинга, предыдущие отчёты и доступные данные по применению изделия. Если комплект неполный, начнём с того, что уже есть.

Один рабочий день — срок первичного разбора ситуации. Срок подготовки отчёта и дальнейших работ определим после изучения материалов.

Клинический мониторинг: сведения и форма отчёта Росздравнадзора ↗

Получили письмо Росздравнадзора? Поможем разобраться и подготовить ответ

МЕДИСЕРТ-Н сопровождает производителей и уполномоченных представителей после регистрации медицинского изделия. Анализируем ситуацию, собираем документы и доказательные материалы, помогаем организовать необходимые исследования и взаимодействие с Росздравнадзором и лабораториями.

Какие задачи берём на себя

• Разбор писем и ограничений. Проверяем, к какому изделию, исполнению, серии или партии относится сообщение, и составляем план дальнейших действий.
• Участие в расследовании неблагоприятных событий. Помогаем собрать сведения об обстоятельствах применения изделия, проанализировать возможные причины и подготовить материалы расследования.
• Ответы и пояснения Росздравнадзору. Готовим проекты писем и комплект подтверждающих документов, сопровождаем взаимодействие по возникшим вопросам.
• Пострегистрационные отчёты. Разрабатываем планы и программы мониторинга, готовим отчёты по безопасности и клиническим данным, в том числе ежегодные отчёты за установленный период, когда они применимы к изделию.
• Испытания и корректирующие действия. Организуем взаимодействие с профильными лабораториями, помогаем определить необходимые исследования и документировать принятые меры.
• Актуализация документации. Оцениваем необходимость обновления эксплуатационных документов, регистрационного досье и сведений реестра.

Что такое НС

В переписке сокращением «НС» часто обозначают негативные события. Неблагоприятное событие при применении изделия, письмо о качестве, отзыв партии и ограничение обращения — разные ситуации. Поэтому сначала изучаем официальный документ и обстоятельства, затем определяем, какие действия нужны именно по вашему изделию.

Пришлите письмо Росздравнадзора, номер РУ и краткое описание ситуации. Специалист оценит исходные материалы и предложит следующий шаг. Состав работ и условия сопровождения согласуем индивидуально.

От программы мониторинга до понятного плана действий

Формируем программу мониторинга, перечень источников и событий, периодичность оценки и порядок документирования подтверждённых сигналов. В отчёте сводим результаты наблюдения, жалобы, неблагоприятные события, корректирующие действия и выводы о необходимости обновления документации.

Кому помогаем

Производителям, уполномоченным представителям и владельцам регистрационных документов, которым нужны клинический мониторинг, пострегистрационная отчётность, контроль безопасности или помощь в работе с официальными письмами. Применимость требований определяем по конкретному изделию и его документам.

Что контролируем

• Изменения сведений и статуса реестровой записи.
• Письма, решения и предупреждения Росздравнадзора по точным идентификаторам изделия.
• Новые аналогичные изделия по НКМИ с уточнением назначения и класса риска.
• Необходимость обновления документации и подготовки корректирующих действий.

Как строится работа

1. Идентифицируем изделие. Фиксируем номер РУ, ЕРУЛ или номер реестровой записи и исходные документы.
2. Определяем задачу. Согласуем отчётность, перечень событий, ответственных и необходимые действия.
3. Проверяем источники и материалы. Уточняем связь событий с изделием, готовим документы и доказательства.
4. Сообщаем результат. Передаём подготовленные материалы и понятный план следующего шага.

Бесплатная подписка и помощь специалиста

Подписка на автоматические уведомления бесплатна: проверка выполняется один раз в сутки, подтверждённые изменения объединяются в одну сводку. Подготовку отчётов, расследования и другие работы специалиста согласуем отдельно.

Частые вопросы